トルデベンラファキシン塩酸塩徐放性錠剤の長期有効性と安全性を評価するには

包含基準:

1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、予定された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従うことができます。
2. 18歳以上、男性または女性。
3. DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) 再発エピソードの診断基準 (精神病的特徴なし) を満たすうつ病を主な診断とする外来患者 (F33.1/F33.2)。
4. スクリーニングおよびオープン治療段階のベースラインでのMADRS合計スコアが26以上。

除外基準:

1. 治療抵抗性うつ病の基準を満たす患者、つまり、適切な治療（最大推奨治療用量で少なくとも8週間の治療）を行った場合に、異なる作用機序を持つ少なくとも2種類の抗うつ薬に反応しなかった患者;
2. 治験薬もしくは類似の薬物の成分に対するアレルギーの既往歴、またはアレルギー体質（2つ以上の薬物または食物に対するアレルギー）があり、治験責任医師が治験に参加することが不適切であると判断した場合。
3. 重大な自殺未遂（MADRSスケールの項目10で4以上のスコアとして定義される）、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）で過去6か月以内の自殺行動（「実際の自殺未遂」、「中断された自殺未遂」） 、および結果が「はい」の「放棄された試行」）。
4. DSM-5 診断基準を満たすその他の疾患には、器質性精神障害、物質関連障害および中毒性障害 (ニコチンまたはカフェインを除く)、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、物質/薬物誘発性うつ病障害、うつ病による障害が含まれます。他の身体的/精神的疾患、強迫性障害および関連障害、外傷性およびストレス関連障害、解離性障害、神経性食欲不振または過食症、パーソナリティ障害。
5. 眼圧上昇または閉鎖性緑内障の既往歴;
6. 高血圧のコントロールが不十分な患者[スクリーニングまたはベースラインの座位収縮期血圧(SBP) ≥ 160 mmHg、または座位拡張期血圧(DBP) ≥ 100 mmHg]。
7. 総ビリルビン (TBIL) 値が正常の上限より 1.5 倍高い、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限より 3 倍高い、またはクレアチニンが正常の上限より 1.5 倍高いふるい分け;
8. 妊娠している女性患者、または妊娠検査結果が陽性の女性患者、または妊娠の可能性のある男女の被験者は、研究期間中および中止後少なくとも1か月間は効果的な避妊法を使用することに同意しない。
9. -スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者、または研究者の判断に従って現在ECTを必要としている患者。
10. -スクリーニング前の3か月以内に全身精神療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法）を受けている、または受けている患者、または研究者の判断に従って現在全身精神療法を必要としている患者;
11. スクリーニング前3か月以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）、脳深部刺激、迷走神経刺激、経頭蓋電気刺激などの理学療法を受けた患者。
12. スクリーニング前2週間以内に光線療法を受けた患者。
13. 登録前に5半減期未満（モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の場合は少なくとも2週間、フルオキセチンの場合は1ヶ月）抗うつ薬を中止した患者。
14. スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある者（スクリーニング後に対象外となり登録されなかった者を除く）
15. 現在、急性または重度の不安定な身体疾患、または研究者が被験者が研究に適していないと判断したその他の症状に苦しんでいる。