För att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av toludevenlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och kan följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer;
2. 18 år och äldre, man eller kvinna;
3. Polikliniska patienter med huvuddiagnosen depression som uppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan) diagnostiska kriterier för återkommande episoder (utan psykotiska egenskaper) (F33.1/F33.2);
4. MADRS totalpoäng ≥ 26 vid baseline av screening och öppen behandlingsfas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppfyller kriterierna för behandlingsresistent depression, det vill säga patienter som har misslyckats med att svara på minst två antidepressiva medel med olika verkningsmekanismer vid adekvat behandling (minst 8 veckors behandling vid högsta rekommenderade terapeutiska dos) ;
2. Känd för att ha en historia av allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten eller liknande läkemedel, eller allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera läkemedel eller livsmedel) och utredaren anser att det är olämpligt att delta i prövningen;
3. Signifikant självmordsförsök (definierat som en poäng på ≥ 4 på punkt 10 på MADRS-skalan) eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("faktiskt försök","avbrutet försök" , och "övergivna försök" med något resultat av "ja");
4. Andra sjukdomar som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier, inklusive organiska psykiska störningar, substansrelaterade och beroendeframkallande störningar (förutom nikotin eller koffein), schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, substans/drog-inducerade depressiva störningar, depressiva störningar pga. till andra fysiska/psykiska sjukdomar, tvångssyndrom och relaterade störningar, traumatiska och stressrelaterade störningar, dissociativa störningar, anorexia nervosa eller bulimi, personlighetsstörningar;
5. Tidigare historia av ökat intraokulärt tryck eller sluten glaukom;
6. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni [screening eller baslinje sittande systoliska blodtryck (SBP) ≥ 160 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Totalt värde för bilirubin (TBIL) 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen, eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 3 gånger högre än den övre normalgränsen, eller kreatinin 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen vid undersökning;
8. Kvinnliga patienter som är gravida eller har ett positivt graviditetstestresultat, eller manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går inte med på att använda effektiva preventivmedel under hela studien och i minst 1 månad efter avslutad behandling;
9. Patienter som fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader före screening eller för närvarande kräver ECT enligt utredarens bedömning;
10. Patienter som har fått eller får systemisk psykoterapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi) inom 3 månader före screening eller för närvarande behöver systemisk psykoterapi enligt utredarens bedömning;
11. Patienter som fick sjukgymnastik som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), djup hjärnstimulering, vagusnervstimulering och transkraniell elektrisk stimulering inom 3 månader före screening;
12. Patienter som fick fototerapi inom 2 veckor före screening;
13. Patienter som har slutat med antidepressiva läkemedel under mindre än 5 halveringstider (minst 2 veckor för monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och 1 månad för fluoxetin) före inskrivningen;
14. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening (exklusive de som inte är berättigade efter screening och som inte är inskrivna);
15. Lider för närvarande av akut eller svår instabil fysisk sjukdom, eller andra tillstånd som utredaren bedömer att ämnet inte är lämpligt för studien.