Оценка долгосрочной эффективности и безопасности таблеток толувенлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением.

Критерии включения:

1. Субъект добровольно подписывает форму информированного согласия и может соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования;
2. От 18 лет и старше, мужчина или женщина;
3. Амбулаторные пациенты с основным диагнозом депрессии, отвечающие диагностическим критериям рецидивирующих эпизодов DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) (без психотических особенностей) (F33.1/F33.2);
4. Общий балл по MADRS ≥ 26 на исходном этапе скрининга и открытой фазы лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, соответствующие критериям резистентной к лечению депрессии, то есть пациенты, у которых не удалось ответить как минимум на два антидепрессанта с разными механизмами действия в случае адекватного лечения (не менее 8 недель лечения в максимально рекомендуемой терапевтической дозе). ;
2. Известно, что в анамнезе имеется аллергия на любой компонент исследуемого продукта или аналогичных лекарств, или аллергическая конституция (аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов), и исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании;
3. Значительная попытка самоубийства (определяемая как балл ≥ 4 по пункту 10 шкалы MADRS) или суицидальное поведение в течение последних 6 месяцев по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) («фактическая попытка», «прерванная попытка»). и «прерванная попытка» с любым результатом «да»);
4. Другие заболевания, соответствующие диагностическим критериям DSM-5, включая органические психические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и аддиктивных расстройств (кроме никотина или кофеина), шизофренический спектр и другие психотические расстройства, биполярные и родственные расстройства, депрессивные расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ/наркотиков, депрессивные расстройства, вызванные другим физическим/психическим заболеваниям, обсессивно-компульсивным и родственным расстройствам, травматическим и стрессовым расстройствам, диссоциативным расстройствам, нервной анорексии или булимии, расстройствам личности;
5. Повышенное внутриглазное давление или закрытая глаукома в анамнезе;
6. Пациенты с плохо контролируемой гипертонией [при скрининге или исходное систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя (САД) ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст.];
7. Значение общего билирубина (TBIL) в 1,5 раза выше верхней границы нормы, или значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы, или креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининг;
8. Пациентки женского пола, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность, или субъекты мужского и женского пола детородного возраста не соглашаются использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 1 месяца после прекращения исследования;
9. Пациенты, которые получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев до скрининга или в настоящее время нуждаются в ЭСТ по заключению исследователя;
10. Пациенты, которые получали или получают системную психотерапию (интерперсональная терапия, динамическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия) в течение 3 месяцев до скрининга или в настоящее время нуждаются в системной психотерапии по заключению исследователя;
11. Пациенты, получавшие физиотерапию, такую ​​как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), глубокая стимуляция мозга, стимуляция блуждающего нерва и транскраниальная электростимуляция, в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Пациенты, получавшие фототерапию в течение 2 недель до скрининга;
13. Пациенты, которые прекратили прием антидепрессантов менее чем за 5 периодов полувыведения (по меньшей мере 2 недели для ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и 1 месяц для флуоксетина) до включения в исследование;
14. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга (за исключением тех, кто не соответствовал критериям после скрининга и не был включен в исследование);
15. В настоящее время страдает острым или тяжелым нестабильным соматическим заболеванием или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, субъект не подходит для исследования.