For å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Toludevenlafaxine Hydrochloride tabletter med forsinket frigjøring

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
2. 18 år og eldre, mann eller kvinne;
3. Polikliniske pasienter med hoveddiagnosen depresjon som oppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) diagnostiske kriterier for tilbakevendende episoder (uten psykotiske trekk) (F33.1/F33.2);
4. MADRS totalscore ≥ 26 ved baseline av screening og åpen behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som oppfyller kriteriene for behandlingsresistent depresjon, det vil si pasienter som ikke har respondert på minst to antidepressiva med ulike virkningsmekanismer ved adekvat behandling (minst 8 ukers behandling ved maksimal anbefalt terapeutisk dose) ;
2. Kjent for å ha en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet eller lignende legemidler, eller allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere legemidler eller matvarer) og etterforskeren anser det som upassende å delta i forsøket;
3. Betydelig selvmordsforsøk (definert som en poengsum på ≥ 4 på punkt 10 av MADRS-skalaen) eller selvmordsatferd de siste 6 månedene på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("faktisk forsøk","avbrutt forsøk" , og "forlatt forsøk" med ethvert resultat av "ja");
4. Andre sykdommer som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier, inkludert organiske psykiske lidelser, rusrelaterte og vanedannende lidelser (unntatt nikotin eller koffein), schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, substans/medikamentinduserte depressive lidelser, depressive lidelser pga. til andre fysiske/psykiske sykdommer, tvangslidelser og relaterte lidelser, traumatiske og stressrelaterte lidelser, dissosiative lidelser, anorexia nervosa eller bulimi, personlighetsforstyrrelser;
5. Tidligere historie med økt intraokulært trykk eller lukket glaukom;
6. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon [screening eller baseline sittende systoliske blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Total bilirubin (TBIL) verdi 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense, eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 3 ganger høyere enn øvre normalgrense, eller kreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense kl. screening;
8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller har et positivt graviditetstestresultat, eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar ikke å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 1 måned etter seponering;
9. Pasienter som mottok elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder før screening eller som for tiden trenger ECT i henhold til etterforskerens vurdering;
10. Pasienter som har mottatt eller mottar systemisk psykoterapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder før screening eller for tiden trenger systemisk psykoterapi i henhold til etterforskerens vurdering;
11. Pasienter som mottok fysioterapi som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), dyp hjernestimulering, vagusnervestimulering og transkraniell elektrisk stimulering innen 3 måneder før screening;
12. Pasienter som fikk fototerapi innen 2 uker før screening;
13. Pasienter som har sluttet med antidepressiva i mindre enn 5 halveringstider (minst 2 uker for monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og 1 måned for fluoksetin) før påmelding;
14. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening (unntatt de som ikke er kvalifisert etter screening og ikke er påmeldt);
15. Lider for tiden av akutt eller alvorlig ustabil fysisk sykdom, eller andre forhold som etterforskeren vurderer at emnet ikke er egnet for studien.