Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Toludevenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband unterschreibt freiwillig das Einverständnisformular und ist in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
2. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Ambulante Patienten mit der Hauptdiagnose Depression, die die Diagnosekriterien DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) für wiederkehrende Episoden (ohne psychotische Merkmale) erfüllen (F33.1/F33.2);
4. MADRS-Gesamtscore ≥ 26 zu Beginn des Screenings und in der offenen Behandlungsphase.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Kriterien einer behandlungsresistenten Depression erfüllen, d. h. Patienten, die bei adäquater Behandlung (mindestens 8 Wochen Behandlung mit der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis) auf mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichem Wirkmechanismus nicht angesprochen haben ;
2. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnliche Medikamente hatten oder eine allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel) hatten und der Prüfer eine Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.
3. Erheblicher Suizidversuch (definiert als ein Wert von ≥ 4 auf Punkt 10 der MADRS-Skala) oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) („tatsächlicher Versuch“, „unterbrochener Versuch“) und „abgebrochener Versuch“ mit dem Ergebnis „Ja“);
4. Andere Krankheiten, die die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen, einschließlich organischer psychischer Störungen, substanzbedingter und Suchtstörungen (außer Nikotin oder Koffein), Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, substanz-/medikamenteninduzierte depressive Störungen, depressive Störungen aufgrund zu anderen körperlichen/psychischen Erkrankungen, Zwangsstörungen und damit verbundenen Störungen, traumatischen und stressbedingten Störungen, dissoziativen Störungen, Anorexia nervosa oder Bulimie, Persönlichkeitsstörungen;
5. Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck oder geschlossenem Glaukom;
6. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie [Screening oder systolischer Ausgangsblutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Gesamtbilirubin (TBIL)-Wert 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, oder Kreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts Screening;
8. Patientinnen, die schwanger sind oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, oder männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für mindestens 1 Monat nach Absetzen nicht zu;
9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit eine ECT benötigen;
10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Psychotherapie (interpersonale Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie) erhalten haben oder erhalten oder derzeit nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Psychotherapie benötigen;
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Physiotherapie wie transkranielle Magnetstimulation (TMS), tiefe Hirnstimulation, Vagusnervstimulation und transkranielle Elektrostimulation erhielten;
12. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Phototherapie erhielten;
13. Patienten, die vor der Einschreibung Antidepressiva für weniger als 5 Halbwertszeiten (mindestens 2 Wochen für Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und 1 Monat für Fluoxetin) abgesetzt haben;
14. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die nach dem Screening nicht teilnahmeberechtigt und nicht eingeschrieben sind);
15. Leidet derzeit an einer akuten oder schweren instabilen körperlichen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.