Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost tablet toludevenlafaxin hydrochloridu s postupným uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie;
2. Věk 18 let a více, muž nebo žena;
3. Ambulantní pacienti s hlavní diagnózou deprese splňující diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro rekurentní epizody (bez psychotických rysů) (F33.1/F33.2);
4. Celkové skóre MADRS ≥ 26 na začátku screeningu a otevřené fáze léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří splňují kritéria deprese rezistentní na léčbu, tj. pacienti, kteří v případě adekvátní léčby (alespoň 8 týdnů léčby maximální doporučenou terapeutickou dávkou) nereagovali na alespoň dvě antidepresiva s odlišným mechanismem účinku. ;
2. je známo, že máte v anamnéze alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo podobné léky nebo alergickou konstituci (alergii na dva nebo více léků nebo potravin) a zkoušející považuje za nevhodné účastnit se studie;
3. Významný pokus o sebevraždu (definovaný jako skóre ≥ 4 na položce 10 škály MADRS) nebo sebevražedné chování za posledních 6 měsíců na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) („skutečný pokus“, „přerušený pokus“ a „opuštěný pokus“ s jakýmkoli výsledkem „ano“);
4. Jiná onemocnění splňující diagnostická kritéria DSM-5, včetně organických duševních poruch, poruch souvisejících s látkami a návykových poruch (kromě nikotinu nebo kofeinu), spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, depresivních poruch vyvolaných látkami/léky, depresivních poruch způsobených na jiné fyzické/duševní choroby, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, traumatické poruchy a poruchy související se stresem, disociativní poruchy, mentální anorexii nebo bulimii, poruchy osobnosti;
5. Předchozí anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku nebo uzavřeného glaukomu;
6. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí [screening nebo výchozí systolický krevní tlak vsedě (SBP) ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Hodnota celkového bilirubinu (TBIL) 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy, nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 3krát vyšší než horní hranice normy, nebo kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice normy při promítání;
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu, nebo muži a ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 1 měsíce po přerušení;
9. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 3 měsíců před screeningem nebo v současné době vyžadují ECT podle úsudku zkoušejícího;
10. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají systémovou psychoterapii (interpersonální terapie, dynamická terapie, kognitivně behaviorální terapie) během 3 měsíců před screeningem nebo v současné době potřebují systémovou psychoterapii podle úsudku zkoušejícího;
11. Pacienti, kteří podstoupili fyzikální terapii, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), hluboká mozková stimulace, stimulace vagusového nervu a transkraniální elektrická stimulace během 3 měsíců před screeningem;
12. Pacienti, kteří podstoupili fototerapii během 2 týdnů před screeningem;
13. Pacienti, kteří před zařazením vysadili antidepresiva na méně než 5 poločasů (nejméně 2 týdny u inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) a 1 měsíc u fluoxetinu);
14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem (kromě těch, kteří nejsou způsobilí po screeningu a nejsou zařazeni);
15. V současné době trpí akutním nebo závažným nestabilním fyzickým onemocněním nebo jinými stavy, o kterých zkoušející soudí, že subjekt není vhodný pro studii.