톨루데벤라팍신염산염 서방정의 장기 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세 이상, 남성 또는 여성;
3. 재발성 에피소드(정신병적 특징 없음)에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 진단 기준을 충족하는 우울증이라는 주요 진단을 받은 외래환자(F33.1/F33.2)
4. MADRS 총점은 스크리닝 기준선 및 공개 치료 단계에서 26점 이상입니다.

제외 기준:

1. 치료저항성 우울증의 기준을 충족하는 환자, 즉 적절한 치료(최대 권장 치료용량으로 최소 8주간 치료) 시 작용기전이 다른 최소 2종의 항우울제에 반응하지 않는 환자 ;
2. 임상시험용 제품 또는 유사 약물의 구성성분에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질(2가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기)이 있는 것으로 알려져 있으며 시험자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
3. 심각한 자살 시도(MADRS 척도 항목 10에서 4점 이상으로 정의됨) 또는 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에서 지난 6개월 동안의 자살 행위("실제 시도", "중단된 시도") , 및 "예"라는 결과가 있는 "포기된 시도");
4. 기질성 정신 장애, 물질 관련 및 중독성 장애(니코틴 또는 카페인 제외), 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 물질/약물 유발 우울증 장애, 우울증 장애를 포함하여 DSM-5 진단 기준을 충족하는 기타 질병 기타 신체적/정신적 질환, 강박 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 해리성 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증, 성격 장애;
5. 안압 상승 또는 폐쇄성 녹내장의 이전 병력;
6. 잘 조절되지 않는 고혈압[선별검사 또는 기준시점 앉은 자세 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 mmHg 또는 앉은 자세에서 확장기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg]이 있는 환자;
7. 총 빌리루빈(TBIL) 수치가 정상 상한치의 1.5배 높거나, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치보다 3배 높거나, 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.5배 높음 상영;
8. 임신 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자, 또는 가임기 남성 및 여성 대상체가 연구 기간 내내 및 중단 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련치료(ECT)를 받았거나, 연구자의 판단에 따라 현재 전기경련치료(ECT)가 필요한 환자
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신심리치료(대인관계치료, 동적치료, 인지행동치료)를 받았거나 받고 있거나, 연구자의 판단에 따라 현재 전신심리치료가 필요한 환자
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 경두개자기자극(TMS), 심부뇌자극, 미주신경자극, 경두개전기자극 등의 물리치료를 받은 환자
12. 스크리닝 전 2주 이내에 광선요법을 받은 환자;
13. 등록 전 5반감기 미만(모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 경우 최소 2주, 플루옥세틴의 경우 1개월) 동안 항우울제를 중단한 환자;
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(스크리닝 후 적격자가 아니거나 등록하지 않은 자는 제외)
15. 현재 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 급성 또는 중증의 불안정한 신체 질환 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.