Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van toludevenlafaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en kan zich houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;
2. 18 jaar en ouder, man of vrouw;
3. Poliklinische patiënten met als hoofddiagnose depressie die voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie) voor recidiverende episodes (zonder psychotische kenmerken) (F33.1/F33.2);
4. MADRS-totaalscore ≥ 26 bij aanvang van de screening en open behandelingsfase.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die voldoen aan de criteria van therapieresistente depressie, dat wil zeggen patiënten die bij adequate behandeling niet hebben gereageerd op ten minste twee antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen (minstens 8 weken behandeling met de maximaal aanbevolen therapeutische dosis) ;
2. Bekend is dat hij of zij een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of vergelijkbare medicijnen, of een allergische constitutie heeft (allergisch voor twee of meer medicijnen of voedsel) en de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen;
3. Significante zelfmoordpoging (gedefinieerd als een score van ≥ 4 op item 10 van de MADRS-schaal) of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("daadwerkelijke poging", "onderbroken poging" , en"afgebroken poging" met als resultaat "ja");
4. Andere ziekten die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5, waaronder organische psychische stoornissen, middelengerelateerde en verslavende stoornissen (behalve nicotine of cafeïne), schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, door middelen/medicijnen veroorzaakte depressieve stoornissen, depressieve stoornissen als gevolg van voor andere lichamelijke/geestelijke ziekten, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, traumatische en stressgerelateerde stoornissen, dissociatieve stoornissen, anorexia nervosa of boulimia, persoonlijkheidsstoornissen;
5. Voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of gesloten glaucoom;
6. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie [screening of systolische bloeddruk (SBP) tijdens zitten bij aanvang ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) in zitten ≥ 100 mmHg];
7. Totale bilirubine (TBIL)-waarde 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of creatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal screening;
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben, of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gaan niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na stopzetting;
9. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen of momenteel ECT nodig hebben volgens het oordeel van de onderzoeker;
10. Patiënten die binnen 3 maanden vóór screening systemische psychotherapie (interpersoonlijke therapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie) hebben gekregen of krijgen of momenteel systemische psychotherapie nodig hebben volgens het oordeel van de onderzoeker;
11. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening fysiotherapie kregen zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), diepe hersenstimulatie, nervus vagus en transcraniële elektrische stimulatie;
12. Patiënten die binnen 2 weken vóór de screening fototherapie kregen;
13. Patiënten die minder dan 5 halfwaardetijden (minstens 2 weken voor monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en 1 maand voor fluoxetine) vóór deelname zijn gestopt met antidepressiva;
14. Degenen die binnen 1 maand vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (exclusief degenen die na screening niet in aanmerking komen en niet zijn ingeschreven);
15. Momenteel lijdend aan een acute of ernstige onstabiele lichamelijke ziekte, of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek.