Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku toludevenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
2. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci ambulatoryjni z głównym rozpoznaniem depresji spełniający kryteria diagnostyczne DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5) dla epizodów nawracających (bez cech psychotycznych) (F33.1/F33.2);
4. Całkowity wynik MADRS ≥ 26 na początku fazy przesiewowej i otwartej fazy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci spełniający kryteria depresji opornej na leczenie, czyli pacjenci, którzy w przypadku odpowiedniego leczenia (co najmniej 8 tygodni leczenia maksymalną zalecaną dawką terapeutyczną) nie zareagowali na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach działania ;
2. wiadomo, że ma w przeszłości alergię na którykolwiek składnik badanego produktu lub podobny lek, lub budowę alergiczną (alergia na dwa lub więcej leków lub pokarm), a badacz uważa udział w badaniu za niewłaściwy;
3. Znacząca próba samobójcza (zdefiniowana jako wynik ≥ 4 w pozycji 10 skali MADRS) lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) („rzeczywista próba”, „przerwana próba” oraz „porzucona próba” z wynikiem „tak”);
4. Inne choroby spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5, w tym organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia od substancji psychoaktywnych i uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia depresyjne wywołane substancjami/narkami, zaburzenia depresyjne spowodowane na inne choroby fizyczne/psychiczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, zaburzenia traumatyczne i związane ze stresem, zaburzenia dysocjacyjne, jadłowstręt psychiczny lub bulimię, zaburzenia osobowości;
5. wcześniejsze występowanie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry zamkniętej;
6. Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym [badanie przesiewowe lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Wartość bilirubiny całkowitej (TBIL) 1,5 razy wyższa niż górna granica normy lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3 razy wyższa niż górna granica normy lub kreatynina 1,5 razy wyższa niż górna granica normy przy ekranizacja;
8. Pacjentki w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, a także kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu;
9. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie wymagają terapii EW, zgodnie z oceną badacza;
10. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują psychoterapię systemową (terapię interpersonalną, terapię dynamiczną, terapię poznawczo-behawioralną) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie potrzebują psychoterapii systemowej zgodnie z oceną badacza;
11. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymali fizykoterapię, taką jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), głęboka stymulacja mózgu, stymulacja nerwu błędnego i przezczaszkowa stymulacja elektryczna;
12. Pacjenci, którzy otrzymali fototerapię w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania leków przeciwdepresyjnych na okres krótszy niż 5 okresów półtrwania (co najmniej 2 tygodnie w przypadku inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i 1 miesiąc w przypadku fluoksetyny) przed włączeniem do badania;
14. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem osób, które nie kwalifikują się po badaniu przesiewowym i nie zostały zapisane);
15. Obecnie pacjent cierpi na ostrą lub ciężką, niestabilną chorobę fizyczną lub inne schorzenia, które według badacza nie nadają się do badania.