For at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Toludevenlafaxin Hydrochlorid-tabletter med vedvarende frigivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
2. 18 år og derover, mand eller kvinde;
3. Ambulante patienter med hoveddiagnosen depression, der opfylder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) diagnostiske kriterier for tilbagevendende episoder (uden psykotiske træk) (F33.1/F33.2);
4. MADRS total score ≥ 26 ved baseline af screening og åben behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression, det vil sige patienter, der ikke har reageret på mindst to antidepressiva med forskellige virkningsmekanismer i tilfælde af tilstrækkelig behandling (mindst 8 ugers behandling ved den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis) ;
2. Kendt for at have en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer), og investigator anser det for upassende at deltage i forsøget;
3. Betydeligt selvmordsforsøg (defineret som en score på ≥ 4 på punkt 10 i MADRS-skalaen) eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("faktisk forsøg","afbrudt forsøg" , og "opgivet forsøg" med ethvert resultat af "ja");
4. Andre sygdomme, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier, herunder organiske psykiske lidelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser (undtagen nikotin eller koffein), skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og beslægtede lidelser, stof/lægemiddel-inducerede depressive lidelser, depressive lidelser pga. til andre fysiske/psykiske sygdomme, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, traumatiske og stressrelaterede lidelser, dissociative lidelser, anorexia nervosa eller bulimi, personlighedsforstyrrelser;
5. Tidligere historie med øget intraokulært tryk eller lukket glaukom;
6. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension [screening eller baseline siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Total bilirubin (TBIL) værdi 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) 3 gange højere end den øvre grænse for normal, eller kreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal kl. screening;
8. Kvindelige patienter, der er gravide eller har et positivt graviditetstestresultat, eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, accepterer ikke at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i mindst 1 måned efter seponering;
9. Patienter, der modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder før screening eller i øjeblikket har behov for ECT ifølge investigatorens vurdering;
10. Patienter, der har modtaget eller modtager systemisk psykoterapi (interpersonel terapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi) inden for 3 måneder før screening eller i øjeblikket har behov for systemisk psykoterapi i henhold til investigators vurdering;
11. Patienter, der modtog fysioterapi såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), dyb hjernestimulering, vagusnervestimulering og transkraniel elektrisk stimulation inden for 3 måneder før screening;
12. Patienter, der modtog fototerapi inden for 2 uger før screening;
13. Patienter, der har stoppet med antidepressiv medicin i mindre end 5 halveringstider (mindst 2 uger for monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og 1 måned for fluoxetin) før indskrivning;
14. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening (undtagen dem, der ikke er kvalificerede efter screening og ikke er tilmeldt);
15. Lider i øjeblikket af akut eller svær ustabil fysisk sygdom eller andre tilstande, som efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til undersøgelsen.