Para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo dos comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludevenlafaxina

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo;
2. Maior de 18 anos, homem ou mulher;
3. Pacientes ambulatoriais com diagnóstico principal de depressão atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição) para episódios recorrentes (sem características psicóticas) (F33.1/F33.2);
4. Pontuação total MADRS ≥ 26 no início da triagem e fase aberta de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que atendem aos critérios de depressão resistente ao tratamento, ou seja, pacientes que não responderam a pelo menos dois antidepressivos com mecanismos de ação diferentes no caso de tratamento adequado (pelo menos 8 semanas de tratamento na dose terapêutica máxima recomendada) ;
2. Sabe-se que tem histórico de alergia a qualquer componente do produto sob investigação ou medicamentos similares, ou constituição alérgica (alérgica a dois ou mais medicamentos ou alimentos) e o investigador considera inadequado participar do estudo;
3. Tentativa significativa de suicídio (definida como uma pontuação ≥ 4 no item 10 da escala MADRS) ou comportamento suicida nos últimos 6 meses na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ("tentativa real", "tentativa interrompida" e"tentativa abandonada"com qualquer resultado de"sim");
4. Outras doenças que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5, incluindo transtornos mentais orgânicos, transtornos de dependência e relacionados a substâncias (exceto nicotina ou cafeína), espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e relacionados, transtornos depressivos induzidos por substâncias/drogas, transtornos depressivos devidos a outras doenças físicas/mentais, perturbações obsessivo-compulsivas e afins, perturbações traumáticas e relacionadas com o stress, perturbações dissociativas, anorexia nervosa ou bulimia, perturbações de personalidade;
5. História prévia de aumento da pressão intraocular ou glaucoma fechado;
6. Pacientes com hipertensão mal controlada [triagem ou pressão arterial sistólica (PAS) basal sentado ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (PAD) ≥ 100 mmHg];
7. Valor de bilirrubina total (TBIL) 1,5 vezes maior que o limite superior do normal, ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 3 vezes maior que o limite superior do normal, ou creatinina 1,5 vezes maior que o limite superior do normal em triagem;
8. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou com resultado positivo no teste de gravidez, ou indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar não concordam em usar contracepção eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 1 mês após a descontinuação;
9. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses antes da triagem ou atualmente necessitam de ECT de acordo com o julgamento do investigador;
10. Pacientes que receberam ou estão recebendo psicoterapia sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental) dentro de 3 meses antes da triagem ou atualmente precisam de psicoterapia sistêmica de acordo com o julgamento do investigador;
11. Pacientes que receberam fisioterapia, como estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação cerebral profunda, estimulação do nervo vago e estimulação elétrica transcraniana nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Pacientes que receberam fototerapia nas 2 semanas anteriores à triagem;
13. Pacientes que interromperam os medicamentos antidepressivos por menos de 5 meias-vidas (pelo menos 2 semanas para inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e 1 mês para fluoxetina) antes da inscrição;
14. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês antes da triagem (excluindo aqueles que não são elegíveis após a triagem e não inscritos);
15. Atualmente sofrendo de doença física instável aguda ou grave ou outras condições que o investigador julgue o sujeito não é adequado para o estudo.