Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludevenlafaxina

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y está en condiciones de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y demás procedimientos del estudio;
2. Mayores de 18 años, hombre o mujer;
3. Pacientes ambulatorios con diagnóstico principal de depresión que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición) para episodios recurrentes (sin características psicóticas) (F33.1/F33.2);
4. Puntuación total MADRS ≥ 26 al inicio de la fase de detección y tratamiento abierto.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que cumplan criterios de depresión resistente al tratamiento, es decir, pacientes que no hayan respondido a al menos dos antidepresivos con diferentes mecanismos de acción en el caso de un tratamiento adecuado (al menos 8 semanas de tratamiento a la dosis terapéutica máxima recomendada) ;
2. Se sabe que tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del producto en investigación o medicamentos similares, o constitución alérgica (alérgica a dos o más medicamentos o alimentos) y el investigador considera inapropiado participar en el ensayo;
3. Intento de suicidio significativo (definido como una puntuación ≥ 4 en el ítem 10 de la escala MADRS) o comportamiento suicida en los últimos 6 meses en la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) ("intento real", "intento interrumpido" , y "intento abandonado" con cualquier resultado de "sí");
4. Otras enfermedades que cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5, incluidos los trastornos mentales orgánicos, los trastornos adictivos y relacionados con sustancias (excepto la nicotina o la cafeína), el espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, los trastornos bipolares y relacionados, los trastornos depresivos inducidos por sustancias/drogas, los trastornos depresivos debidos a otras enfermedades físicas/mentales, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastornos traumáticos y relacionados con el estrés, trastornos disociativos, anorexia nerviosa o bulimia, trastornos de la personalidad;
5. Historia previa de aumento de la presión intraocular o glaucoma cerrado;
6. Pacientes con hipertensión mal controlada [detección o presión arterial sistólica (PAS) en sedestación inicial ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación ≥ 100 mmHg];
7. Valor de bilirrubina total (TBIL) 1,5 veces mayor que el límite superior normal, o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces mayor que el límite superior normal, o creatinina 1,5 veces mayor que el límite superior normal en poner en pantalla;
8. Las pacientes que están embarazadas o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo, o los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos 1 mes después de la interrupción;
9. Pacientes que recibieron terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que actualmente requieren TEC según el criterio del investigador;
10. Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo psicoterapia sistémica (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitivo-conductual) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que actualmente necesiten psicoterapia sistémica según el criterio del investigador;
11. Pacientes que recibieron fisioterapia como estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación cerebral profunda, estimulación del nervio vago y estimulación eléctrica transcraneal dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
12. Pacientes que recibieron fototerapia dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
13. Pacientes que hayan suspendido los medicamentos antidepresivos durante menos de 5 semividas (al menos 2 semanas para inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y 1 mes para fluoxetina) antes de la inscripción;
14. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la selección (excluidos aquellos que no son elegibles después de la selección y no están inscritos);
15. Padecer actualmente de una enfermedad física inestable aguda o grave, u otras condiciones que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio.