Toudevenlafaksiinihydrokloridi-depottablettien pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
2. 18 vuotta täyttäneet, mies tai nainen;
3. Avopotilaat, joilla on pääasiallinen masennusdiagnoosi, joka täyttää DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) diagnostiset kriteerit toistuville episodeille (ilman psykoottisia piirteitä) (F33.1/F33.2);
4. MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 26 seulonnan ja avoimen hoitovaiheen lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka täyttävät hoitoresistentin masennuksen kriteerit, eli potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään kahdelle eri vaikutusmekanismilla omaavalle masennuslääkkeelle riittävän hoidon tapauksessa (vähintään 8 viikon hoito suositellulla enimmäisannoksella) ;
2. Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle tai allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle) ja tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista;
3. Merkittävä itsemurhayritys (määritelty arvosanaksi ≥ 4 MADRS-asteikon kohdassa 10) tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ("todellinen yritys", "keskeytetty yritys") , ja"hylätty yritys"jolla tahansa tuloksella "kyllä");
4. Muut sairaudet, jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit, mukaan lukien orgaaniset mielenterveyden häiriöt, päihteisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt (paitsi nikotiini tai kofeiini), skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja niihin liittyvät häiriöt, aineiden/lääkkeiden aiheuttamat masennushäiriöt, masennushäiriöt muihin fyysisiin/psyykkisiin sairauksiin, pakko-oireisiin ja niihin liittyviin häiriöihin, traumaattisiin ja stressiin liittyviin häiriöihin, dissosiaatiohäiriöihin, anoreksiaan tai bulimiaan, persoonallisuushäiriöihin;
5. Aiempi kohonnut silmänpaine tai suljettu glaukooma;
6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio [seulonta tai lähtötilan systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg];
7. Kokonaisbilirubiini (TBIL) 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi tai kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi seulonta;
8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen;
9. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tarvitsevat tällä hetkellä ECT:tä tutkijan harkinnan mukaan;
10. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat systeemistä psykoterapiaa (henkilöiden välistä terapiaa, dynaamista terapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tarvitsevat parhaillaan systeemistä psykoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan;
11. Potilaat, jotka saivat fysioterapiaa, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), syväaivostimulaatiota, vagushermostimulaatiota ja transkraniaalista sähköstimulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Potilaat, jotka ovat saaneet valohoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
13. Potilaat, jotka ovat lopettaneet masennuslääkkeiden käytön alle 5 puoliintumisajan ajaksi (vähintään 2 viikkoa monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) ja 1 kuukauden fluoksetiinin osalta) ennen ilmoittautumista;
14. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ne, jotka eivät ole kelvollisia seulonnan jälkeen ja jotka eivät ole ilmoittautuneet);
15. Tällä hetkellä hänellä on akuutti tai vakava epävakaa fyysinen sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei henkilö ole sopiva tutkimukseen.