Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des comprimés de chlorhydrate de toludevenlafaxine à libération prolongée

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer aux visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude ;
2. Âgé de 18 ans et plus, homme ou femme ;
3. Patients ambulatoires avec le diagnostic principal de dépression répondant aux critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour les épisodes récurrents (sans caractéristiques psychotiques) (F33.1/F33.2) ;
4. Score total MADRS ≥ 26 au départ de la phase de dépistage et de traitement ouvert.

Critère d'exclusion:

1. Patients répondant aux critères de dépression résistante au traitement, c'est-à-dire patients n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs ayant des mécanismes d'action différents en cas de traitement adéquat (au moins 8 semaines de traitement à la dose thérapeutique maximale recommandée). ;
2. Connu pour avoir des antécédents d'allergie à l'un des composants du produit expérimental ou à des médicaments similaires, ou une constitution allergique (allergique à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) et l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à l'essai ;
3. Tentative de suicide importante (définie comme un score ≥ 4 sur l'item 10 de l'échelle MADRS) ou comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (« tentative réelle », « tentative interrompue » , et « tentative abandonnée » avec un résultat « oui »);
4. Autres maladies répondant aux critères de diagnostic du DSM-5, y compris les troubles mentaux organiques, les troubles liés aux substances et aux dépendances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles dépressifs induits par des substances/médicaments, les troubles dépressifs dus à d'autres maladies physiques/mentales, troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, troubles traumatiques et liés au stress, troubles dissociatifs, anorexie mentale ou boulimie, troubles de la personnalité ;
5. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome fermé ;
6. Patients présentant une hypertension mal contrôlée [dépistage ou pression artérielle systolique en position assise (PAS) de base ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (PAD) ≥ 100 mmHg] ;
7. Valeur de bilirubine totale (TBIL) 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, ou d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, ou de créatinine 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale à dépistage;
8. Les patientes enceintes ou ayant un résultat de test de grossesse positif, ou les sujets masculins et féminins en âge de procréer n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 1 mois après l'arrêt ;
9. Patients ayant reçu une thérapie par électrochocs (ECT) dans les 3 mois précédant le dépistage ou nécessitant actuellement une ECT selon le jugement de l'investigateur ;
10. Patients qui ont reçu ou reçoivent une psychothérapie systémique (thérapie interpersonnelle, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont actuellement besoin d'une psychothérapie systémique selon le jugement de l'investigateur ;
11. Patients ayant reçu une thérapie physique telle qu'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation cérébrale profonde, une stimulation du nerf vague et une stimulation électrique transcrânienne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Patients ayant reçu une photothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
13. Patients qui ont arrêté les antidépresseurs pendant moins de 5 demi-vies (au moins 2 semaines pour les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et 1 mois pour la fluoxétine) avant l'inscription ;
14. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage (à l'exclusion de ceux qui ne sont pas éligibles après le dépistage et non inscrits) ;
15. Souffrant actuellement d'une maladie physique instable aiguë ou grave, ou d'autres conditions que l'enquêteur juge, le sujet ne convient pas à l'étude.