盐酸甲苯代文拉法辛缓释片的长期疗效和安全性评价

纳入标准：

1. 受试者自愿签署知情同意书并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序；
2. 年龄18岁及以上，男女不限；
3. 以抑郁症为主诊断，符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册，第5版）反复发作诊断标准（无精神病性特征）的门诊患者（F33.1/F33.2）；
4. 筛选和开放治疗阶段基线时 MADRS 总分≥26。

排除标准：

1. 符合难治性抑郁症标准的患者，即在充分治疗的情况下（以最大推荐治疗剂量治疗至少8周）对至少两种不同作用机制的抗抑郁药未能产生反应的患者;
2. 已知对研究产品的任何成分或类似药物有过敏史，或过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）且研究者认为不适宜参加试验；
3. 严重的自杀企图（定义为 MADRS 量表第 10 项得分 ≥ 4）或过去 6 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀行为（“实际尝试”、“中断尝试” ，以及任何结果为“是”的“放弃尝试”）；
4. 符合DSM-5诊断标准的其他疾病，包括器质性精神障碍、物质相关性和成瘾性障碍（尼古丁或咖啡因除外）、精神分裂症谱系和其他精神障碍、双相情感障碍和相关障碍、物质/药物引起的抑郁症、由于抑郁症引起的抑郁症其他身体/精神疾病、强迫症及相关疾病、创伤性及压力相关疾病、分离性障碍、神经性厌食症或贪食症、人格障碍；
5. 既往有眼压升高或闭合性青光眼病史；
6. 高血压控制不佳的患者[筛查或基线坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg或坐位舒张压（DBP）≥100 mmHg]；
7. 总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，或丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限3倍，或肌酐高于正常上限1.5倍筛查；
8. 怀孕或妊娠试验结果呈阳性的女性患者，或有生育能力的男性和女性受试者在整个研究期间和停药后至少1个月内不同意使用有效的避孕措施；
9. 筛选前3个月内接受过电休克治疗（ECT）或根据研究者判断当前需要ECT的患者；
10. 筛选前3个月内已接受或正在接受系统心理治疗（人际治疗、动力治疗、认知行为治疗）或根据研究者判断目前需要系统心理治疗的患者；
11. 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激、迷走神经刺激、经颅电刺激等物理治疗的患者；
12. 筛选前2周内接受过光疗的患者；
13. 入组前已停用抗抑郁药物半衰期少于5个（单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）至少2周，氟西汀至少1个月）的患者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者（筛选后不符合条件而未入组者除外）；
15. 目前患有急性或严重不稳定的躯体疾病，或研究者判断受试者不适合参加研究的其他情况。