IB-IIIA期NSCLCにおけるctDNA-MRDガイド下地固めトリパリマブ (CONTINUE)

包含基準:

• 対象は、AJCC第8版の病期分類に従って、ステージIB、II、および選択IIIA NSCLCの完全外科切除（R0）を受けていなければなりません。
• 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織像。
• 非扁平上皮NSCLCの場合、被験者はEGFRまたはALKの変化がないことが必要です。
• 18～75歳の男性と女性。
• 肺がんの手術は治験治療の60日前までに完了する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≧2.0×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（このレベルを維持または超えるために輸血が可能）。
• 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、または ≥ 60 ml/分。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 研究で予定されている訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

• R0 切除または転移性疾患ではありません。
• 既知の EGFR 感受性変異または ALK 転座を有する被験者は、非扁平上皮 NSCLC を有する被験者について EGFR および ALK 変異ステータスを特定する必要があります。
• NSCLCに対する全身抗腫瘍療法による治療歴がある。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
• 自己免疫疾患または免疫不全症が既知または疑われる対象。ただし、次の例外を除きます。甲状腺機能低下症、ホルモン療法が必要ない、または生理学的用量で十分に管理されている。 I型糖尿病をコントロール。
• 制御されていない活動性B型肝炎（研究センターの臨床検査室で正常の上限を超えるHBV-DNAが検出され、スクリーニング期間中に陽性のB型肝炎表面抗原と定義される）。活動性C型肝炎（スクリーニング期間におけるC型肝炎表面抗体陽性およびHCV-RNA陽性として定義される）。
• 初回接種前の30日以内に生ワクチンを接種していること。
• 臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果が陽性となった既知の病歴。
• プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
• 不安定な全身疾患（活動性感染症、活動性結核によるコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
• 研究者の意見では、患者が研究を完了する能力を損ない、研究結果を混乱させる可能性があると考えられる、重篤な付随する全身性疾患。
• 過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴。以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の連続無病期間を有する他の悪性腫瘍は許可される。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 小細胞肺がん患者に配合された成分。