ctDNA-MRD Irányított konszolidáció Toripalimab IB-IIIA NSCLC stádiumban (CONTINUE)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak teljes műtéti reszekción (R0) kell átesniük az IB , II stádiumukban, és a IIIA NSCLC-t kell kiválasztani az AJCC 8. kiadás stádiumának megfelelően;
• Laphám vagy nem laphám NSCLC szövettan;
• Az alanyoknak nem kell EGFR- vagy ALK-elváltozásokat mutatniuk nem laphám NSCLC esetén;
• Férfi és nő, 18-75 éves korig;
• A tüdőrák műtétét ≤ 60 nappal a vizsgálati kezelés előtt be kell fejezni;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2,0 x 109/l, vérlemezkeszám ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy meghaladni ezt a szintet);
• Megfelelő májműködés: Összes bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, vagy ≥ 60 ml/perc;
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak;
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva. A vizsgálatban előirányzott viziteknek, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak hajlandó és képes betartani.

Kizárási kritériumok:

• Nem R0 reszekció, vagy metasztatikus betegség.
• Az ismert EGFR-érzékeny mutációkkal vagy ALK-transzlokációval, EGFR- és ALK-mutációs státusszal rendelkező alanyokat azonosítani kell a nem laphám NSCLC-ben szenvedő alanyoknál;
• Korábbi kezelés szisztémás daganatellenes terápiával NSCLC miatt;
• Súlyos allergiás reakció más monoklonális antitestekre;
• Bármilyen ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben vagy immunhiányban szenvedő alanyok, az alábbi kivételekkel: hypothyreosis, hormonterápia nem szükséges, vagy fiziológiás dózissal jól kontrollált; kontrollált I-es típusú cukorbetegség;
• Nem kontrollált aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felületi antigénként határozták meg a szűrési időszakban, amikor a HBV-DNS a normálérték felső határánál magasabb volt a vizsgálati központ klinikai laboratóriumában); aktív hepatitis C (a szűrési időszakban pozitív hepatitis C felületi antitestként és pozitív HCV-RNS-ként határozzák meg);
• Élő vakcina beoltása az első adag beadását megelőző 30 napon belül;
• Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka;
• Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS);
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak;
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, az aktív tuberkulózissal nem kezelt magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget);
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, és összetévesztheti a vizsgálati eredményeket;
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek. A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert összetevők.