ctDNA-MRD begeleide consolidatie Toripalimab in fase IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een volledige chirurgische resectie (R0) hebben ondergaan van hun stadium IB, II en geselecteerde IIIA NSCLC volgens de stadiëring van de 8e editie van de AJCC;
• Plaveiselcel- of niet-squameuze NSCLC-histologie;
• Proefpersonen mogen geen EGFR- of ALK-veranderingen hebben voor niet-plaveiselcel-NSCLC;
• Man en vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar;
• Een operatie voor longkanker moet ≤ 60 dagen vóór de onderzoeksbehandeling zijn voltooid;
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
• Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden);
• Adequate leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN;
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min;
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken, het behandelplan, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures die in het onderzoek gepland zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Geen R0-resectie of gemetastaseerde ziekte.
• Bij proefpersonen met niet-plaveiselcel-NSCLC moeten proefpersonen met bekende EGFR-gevoelige mutaties of ALK-translocatie-, EGFR- en ALK-mutatiestatus worden geïdentificeerd;
• Eerdere behandeling met systemische antitumortherapie voor NSCLC;
• Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen;
• Patiënten met een bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, met de volgende uitzonderingen: hypothyreoïdie, hormoontherapie is niet nodig of is goed onder controle bij een fysiologische dosis; gecontroleerde diabetes type I;
• Ongecontroleerde actieve hepatitis B (gedefinieerd als positief hepatitis B-oppervlakteantigeen tijdens de screeningsperiode waarbij HBV-DNA hoger werd gedetecteerd dan de bovengrens van normaal in het klinische laboratorium van het onderzoekscentrum); actieve hepatitis C (gedefinieerd als positief hepatitis C-oppervlakteantilichaam in de screeningperiode en positief HCV-RNA);
• Vaccinatie met een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis;
• Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Onvermogen om te voldoen aan protocol- of onderzoeksprocedures;
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, actieve tuberculose, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartinfarct in het afgelopen jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten);
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen en de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
• Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ingrediënten gemengd met kleincellige longkankerpatiënten.