ctDNA-MRD-veiledet konsolidering av Toripalimab i stadium IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) av stadium IB , II og velge IIIA NSCLC i henhold til AJCC 8. utgave stadiene;
• Squamous eller ikke-plateepitel NSCLC histologi;
• Forsøkspersoner bør være uten EGFR- eller ALK-endringer for ikke-squamous NSCLC;
• Mann og kvinne, i alderen 18-75 år;
• Kirurgi for lungekreft må fullføres ≤ 60 dager før studiebehandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
• Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået);
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min;
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende;
• Skriftlig informert samtykke gitt. Å være villig og i stand til å overholde besøkene, behandlingsplanen, laboratorieundersøkelsene og andre studieprosedyrer som er planlagt i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke R0 reseksjon, eller metastatisk sykdom.
• Personer med kjente EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-translokasjon, EGFR- og ALK-mutasjonsstatus må identifiseres for forsøkspersonene med ikke-plateepitel NSCLC;
• Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer;
• Personer med kjent eller mistenkt autoimmun lidelse eller immunsvikt, med følgende unntak: hypotyreose, hormonbehandling er ikke nødvendig, eller godt kontrollert ved fysiologisk dose; kontrollert type I diabetes;
• Ukontrollert aktiv hepatitt B (definert som positivt hepatitt B-overflateantigen i screeningsperioden med HBV-DNA påvist høyere enn den øvre normalgrensen ved det kliniske laboratoriet til studiesenteret); aktiv hepatitt C (definert som positivt hepatitt C overflateantistoff i screeningsperioden og positivt HCV-RNA);
• Vaksinasjon av levende vaksine innen 30 dager før første dose;
• Bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer;
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, aktiv tuberkulose ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom);
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter utforskerens mening, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien og kan forvirre studieresultatene;
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter.