Toripalimabe de consolidação guiada por ctDNA-MRD no estágio IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica completa (R0) de seu estágio IB, II e selecionar NSCLC IIIA de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC;
• Histologia escamosa ou não escamosa de NSCLC;
• Os indivíduos não deveriam ter alterações de EGFR ou ALK para NSCLC não escamoso;
• Masculino e feminino, de 18 a 75 anos;
• A cirurgia para câncer de pulmão deve ser concluída ≤ 60 dias antes do tratamento do estudo;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥2,0 x 109/L, e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundida para manter ou exceder este nível);
• Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN ou ≥ 60 ml/min;
• As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar;
• Consentimento informado por escrito fornecido. Estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo agendados no estudo.

Critério de exclusão:

• Não é ressecção R0 ou doença metastática.
• Indivíduos com mutações sensíveis a EGFR conhecidas ou translocação de ALK, status de mutação de EGFR e ALK precisam ser identificados para indivíduos com NSCLC não escamoso;
• Tratamento prévio com terapia antitumoral sistêmica para NSCLC;
• Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
• Indivíduos com qualquer distúrbio autoimune ou imunodeficiência conhecida ou suspeita, com as seguintes exceções: hipotireoidismo, terapia hormonal não é necessária ou está bem controlada em dose fisiológica; diabetes tipo I controlado;
• Hepatite B ativa não controlada (definida como antígeno de superfície da hepatite B positivo no período de triagem com HBV-DNA detectado acima do limite superior do normal no laboratório clínico do centro de estudo); hepatite C ativa (definida como anticorpo de superfície da hepatite C positivo no período de triagem e RNA-HCV positivo);
• Vacinação com vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose;
• Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo;
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, tuberculose ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica);
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de completar o estudo e pode confundir os resultados do estudo;
• História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com intervalo livre de doença contínuo de 5 anos são permitidas. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.