ctDNA-MRD řízená konsolidace toripalimab ve stadiu IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí podstoupit kompletní chirurgickou resekci (RO) svého stadia IB, II a vybrat IIIA NSCLC podle stagingu AJCC 8. vydání;
• histologie dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC;
• Subjekty by neměly být bez změn EGFR nebo ALK pro neskvamózní NSCLC;
• Muž a žena, ve věku 18-75 let;
• Operace rakoviny plic musí být dokončena ≤ 60 dní před studijní léčbou;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny);
• Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min;
• Ženy by neměly být těhotné nebo kojící;
• Poskytnut písemný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy naplánované ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Ne resekce R0 nebo metastatické onemocnění.
• U jedinců s neskvamózním NSCLC je třeba identifikovat subjekty se známými mutacemi citlivými na EGFR nebo translokací ALK, stavem mutace EGFR a ALK;
• Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC;
• Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky;
• Subjekty s jakoukoli známou nebo suspektní autoimunitní poruchou nebo imunodeficiencí, s následujícími výjimkami: hypotyreóza, hormonální terapie není nutná nebo je dobře kontrolována fyziologickou dávkou; kontrolovaný diabetes typu I;
• Nekontrolovaná aktivní hepatitida B (definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B ve screeningovém období s HBV-DNA zjištěnou nad horní hranicí normálu v klinické laboratoři studijního centra); aktivní hepatitida C (definovaná jako pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě C v období screeningu a pozitivní HCV-RNA);
• Očkování živou vakcínou do 30 dnů před první dávkou;
• Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby;
• Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie;
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, aktivní tuberkulózy nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění);
• Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii a mohla by zmást výsledky studie;
• Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.