ctDNA-MRD-gesteuerte Konsolidierung von Toripalimab bei NSCLC im Stadium IB-IIIA (CONTINUE)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0) ihres NSCLC im Stadium IB, II und IIIA gemäß der 8. Ausgabe des AJCC unterzogen haben.
• Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie;
• Die Probanden sollten keine EGFR- oder ALK-Veränderungen bei nicht-plattenepithelialem NSCLC aufweisen;
• Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
• Eine Lungenkrebsoperation muss ≤ 60 Tage vor der Studienbehandlung abgeschlossen sein;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten);
• Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min;
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen;
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. Bereit und in der Lage sein, die in der Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Laboruntersuchungen und anderen Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Keine R0-Resektion oder metastasierende Erkrankung.
• Bei Patienten mit bekannten EGFR-empfindlichen Mutationen oder ALK-Translokation muss der EGFR- und ALK-Mutationsstatus für Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC identifiziert werden.
• Vorherige Behandlung mit systemischer Antitumortherapie bei NSCLC;
• Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper;
• Personen mit einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, mit den folgenden Ausnahmen: Hypothyreose, Hormontherapie ist nicht erforderlich oder bei physiologischer Dosis gut kontrolliert; kontrollierter Typ-I-Diabetes;
• Unkontrollierte aktive Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Screening-Zeitraum, wobei im klinischen Labor des Studienzentrums HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wurde); aktive Hepatitis C (definiert als positiver Hepatitis-C-Oberflächenantikörper im Screening-Zeitraum und positive HCV-RNA);
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
• Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung;
• Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS);
• Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten;
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, aktiver Tuberkulose, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen);
• Eine schwerwiegende begleitende systemische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde und die Studienergebnisse verfälschen könnte;
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.