ctDNA-MRD 引导的 IB-IIIA 期 NSCLC 巩固特瑞普利单抗 (CONTINUE)

纳入标准：

• 受试者必须根据 AJCC 第 8 版分期对其 IB、II 期和选择 IIIA NSCLC 进行完全手术切除（R0）；
• 鳞状或非鳞状 NSCLC 组织学；
• 受试者应无非鳞状 NSCLC 的 EGFR 或 ALK 改变；
• 男女不限，年龄18-75周岁；
• 肺癌手术必须在研究治疗前 ≤ 60 天完成；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
• 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL（可以输血以维持或超过此水平）；
• 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
• 肾功能充足：血清肌酐≤1.25×ULN，或≥60ml/min；
• 女性受试者不应怀孕或哺乳；
• 提供书面知情同意书。 愿意并且能够遵守研究中安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 不是R0切除，或者是转移性疾病。
• 已知EGFR敏感突变或ALK易位的受试者，对于非鳞状NSCLC受试者需要鉴定EGFR和ALK突变状态；
• 既往接受过非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗；
• 对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
• 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者，但以下情况除外：甲状腺功能减退症，不需要激素治疗，或在生理剂量下控制良好；控制 I 型糖尿病；
• 未控制的活动性乙型肝炎（定义为筛查期间乙型肝炎表面抗原阳性，且研究中心临床实验室检测到的 HBV-DNA 高于正常上限）；活动性丙型肝炎（定义为筛查期间丙型肝炎表面抗体阳性且HCV-RNA阳性）；
• 第一剂前30天内接种活疫苗；
• 临床活动性间质性肺疾病的证据；
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）检测呈阳性的历史；
• 无法遵守方案或研究程序；
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、活动性肺结核未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）；
• 研究者认为，严重的伴随全身性疾病会损害患者完成研究的能力，并可能混淆研究结果；
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈的其他恶性肿瘤且连续无病间隔 5 年。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的宫颈原位癌。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 成分与小细胞肺癌患者混合。