IB-IIIA기 NSCLC의 ctDNA-MRD 유도 통합 토리팔리맙 (CONTINUE)

포함 기준:

• 피험자는 AJCC 8판 병기 설정에 따라 IB기, II기 및 IIIA NSCLC의 완전한 수술적 절제(R0)를 받아야 합니다.
• 편평 또는 비편평 NSCLC 조직학;
• 비편평 NSCLC의 경우 피험자는 EGFR 또는 ALK 변형이 없어야 합니다.
• 18~75세의 남성 및 여성;
• 폐암 수술은 연구 치료 전 60일 이내에 완료되어야 합니다.
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1;
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음)
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN;
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 ≥ 60 ml/min;
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 서면 동의가 제공되었습니다. 연구에서 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• R0 절제술이나 전이성 질환이 아닙니다.
• 알려진 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌, EGFR 및 ALK 돌연변이 상태가 있는 피험자는 비편평 NSCLC가 있는 피험자에 대해 식별되어야 합니다.
• NSCLC에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 이전 치료;
• 다른 단클론항체에 대한 심한 알레르기 반응;
• 다음과 같은 예외를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 장애 또는 면역결핍이 있는 피험자: 갑상선 기능 저하증, 호르몬 요법이 필요하지 않거나 생리학적 용량이 잘 조절되는 경우; 조절된 제1형 당뇨병;
• 조절되지 않는 활동성 B형 간염(연구 센터의 임상 실험실에서 HBV-DNA가 정상 상한보다 높게 검출되고 스크리닝 기간에 양성 B형 간염 표면 항원으로 정의됨); 활동성 C형 간염(스크리닝 기간에 양성 C형 간염 표면 항체 및 양성 HCV-RNA로 정의됨);
• 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
• 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
• 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 활동성 결핵, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근경색, 약물 치료가 필요한 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환 포함)
• 연구자의 견해로 환자의 연구 완료 능력을 손상시키고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애,
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양의 병력이 있는 경우: 수술만으로 완치되고 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 기간을 갖는 기타 악성종양은 허용됩니다. 치료된 피부의 기저세포암종과 치료된 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 소세포폐암 환자에게 함유된 성분입니다.