Consolidamento guidato ctDNA-MRD Toripalimab nel NSCLC in stadio IB-IIIA (CONTINUE)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa (R0) del loro NSCLC di stadio IB, II e IIIA selezionato secondo la stadiazione AJCC 8a edizione;
• Istologia del NSCLC squamoso o non squamoso;
• I soggetti non devono avere alterazioni di EGFR o ALK per NSCLC non squamoso;
• Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni;
• L'intervento chirurgico per il cancro del polmone deve essere completato ≤ 60 giorni prima del trattamento in studio;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
• Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/L e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello);
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min;
• I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti o in allattamento;
• Consenso informato scritto fornito. Essere disposti e in grado di rispettare le visite, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure di studio previste nello studio.

Criteri di esclusione:

• Non resezione R0 o malattia metastatica.
• Soggetti con mutazioni note di sensibilità all'EGFR o traslocazione di ALK, stato di mutazione di EGFR e ALK devono essere identificati per i soggetti con NSCLC non squamoso;
• Precedente trattamento con terapia antitumorale sistemica per NSCLC;
• Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;
• Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o immunodeficienza nota o sospetta, con le seguenti eccezioni: ipotiroidismo, terapia ormonale non necessaria o ben controllata con dose fisiologica; diabete di tipo I controllato;
• Epatite B attiva non controllata (definita come antigene di superficie dell'epatite B positivo nel periodo di screening con HBV-DNA rilevato superiore al limite superiore della norma presso il laboratorio clinico del centro studi); epatite C attiva (definita come anticorpi di superficie dell'epatite C positivi nel periodo di screening e HCV-RNA positivo);
• Vaccinazione con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose;
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
• Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio;
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, tubercolosi attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica);
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio e potrebbe confondere i risultati dello studio;
• Storia di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni ad eccezione di quanto segue: sono consentite altre neoplasie curate solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono ammessi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice uterina guarito.
• Donne incinte o che allattano.
• Ingredienti mescolati con pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule.