ctDNA-MRD ohjattu konsolidointi Toripalimabi vaiheen IB-IIIA NSCLC:ssä (CONTINUE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöille on täytynyt suorittaa täydellinen kirurginen resektio (R0) vaiheestaan ​​IB , II ja valita IIIA NSCLC AJCC:n 8. painoksen stagingin mukaisesti;
• Squamous tai ei-squamous NSCLC histologia;
• Koehenkilöillä ei pitäisi olla EGFR- tai ALK-muutoksia ei-squamous NSCLC:n vuoksi;
• 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
• Keuhkosyövän leikkaus on suoritettava loppuun ≤ 60 päivää ennen tutkimushoitoa;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi);
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min;
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää;
• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei R0-resektio tai metastaattinen sairaus.
• Koehenkilöt, joilla on tunnettuja EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-translokaatiota, EGFR- ja ALK-mutaatiostatus on tunnistettava koehenkilöille, joilla on ei-squamous NSCLC;
• Aiempi hoito systeemisellä kasvaimia estävällä hoidolla NSCLC:hen;
• Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;
• Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, seuraavin poikkeuksin: kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonihoitoa ei tarvita tai hyvin hallinnassa fysiologisella annoksella; kontrolloitu tyypin I diabetes;
• Kontrolloimaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi seulontajaksolla, kun HBV-DNA on havaittu korkeampi kuin normaalin yläraja tutkimuskeskuksen kliinisessä laboratoriossa); aktiivinen hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -pinnan vasta-aineeksi seulontajaksolla ja positiiviseksi HCV-RNA:ksi);
• Elävän rokotteen rokottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
• Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen;
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä;
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus);
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja saattaa hämmentää tutkimustuloksia;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parannettu pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa.