Toripalimab de consolidation guidée ctDNA-MRD dans le CPNPC de stade IB-IIIA (CONTINUE)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir subi une résection chirurgicale complète (R0) de leur stade IB, II et sélectionner IIIA NSCLC selon la stadification de l'AJCC 8e édition ;
• Histologie du CPNPC squameux ou non squameux ;
• Les sujets ne doivent pas présenter d'altérations de l'EGFR ou de l'ALK pour un CPNPC non squameux ;
• Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans ;
• La chirurgie du cancer du poumon doit être terminée ≤ 60 jours avant le traitement à l'étude ;
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau) ;
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ;
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min ;
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter ;
• Consentement éclairé écrit fourni. Être disposé et capable de se conformer aux visites, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude programmées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Pas de résection R0 ou de maladie métastatique.
• Les sujets présentant des mutations sensibles à l'EGFR ou une translocation ALK, un statut de mutation EGFR et ALK doivent être identifiés pour les sujets atteints d'un CPNPC non épidermoïde ;
• Traitement antérieur par thérapie antitumorale systémique pour le CPNPC ;
• Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux ;
• Sujets présentant une maladie auto-immune ou une immunodéficience connue ou suspectée, avec les exceptions suivantes : hypothyroïdie, l'hormonothérapie n'est pas nécessaire ou bien contrôlée à dose physiologique ; diabète de type I contrôlé;
• Hépatite B active non contrôlée (définie comme un antigène de surface positif de l'hépatite B au cours de la période de dépistage avec un ADN du VHB détecté supérieur à la limite supérieure de la normale au laboratoire clinique du centre d'étude) ; hépatite C active (définie comme un anticorps de surface positif contre l'hépatite C pendant la période de dépistage et un ARN-VHC positif) ;
• Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ;
• Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
• Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude ;
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, tuberculose active, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique) ;
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude et pourrait confondre les résultats de l'étude ;
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Ingrédients mélangés à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.