Консолидация торипалимаба под контролем ctDNA-MRD при НМРЛ стадии IB-IIIA (CONTINUE)

Критерии включения:

• Субъекты должны были пройти полную хирургическую резекцию (R0) НМРЛ стадии IB, II и IIIA в соответствии со стадированием 8-го издания AJCC;
• Плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ по гистологии;
• У субъектов не должно быть изменений EGFR или ALK при неплоскоклеточном НМРЛ;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
• Операция по поводу рака легких должна быть завершена не позднее чем за 60 дней до исследуемого лечения;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня);
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН;
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН или ≥ 60 мл/мин;
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью;
• Предоставлено письменное информированное согласие. Желание и возможность соблюдать посещения, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования, запланированные в исследовании.

Критерий исключения:

• Не резекция R0 или метастатическое заболевание.
• Субъекты с известными чувствительными к EGFR мутациями или транслокацией ALK, статус мутаций EGFR и ALK должен быть идентифицирован у субъектов с неплоскоклеточным НМРЛ;
• Предыдущее лечение системной противоопухолевой терапией НМРЛ;
• Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
• Субъекты с любым известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом, за следующими исключениями: гипотиреоз, гормональная терапия не требуется или хорошо контролируется при физиологической дозе; контролируемый диабет I типа;
• Неконтролируемый активный гепатит В (определяется как положительный поверхностный антиген гепатита В в период скрининга, при котором ДНК ВГВ обнаруживается выше верхней границы нормы в клинической лаборатории исследовательского центра); активный гепатит С (определяется как положительный результат на поверхностные антитела к вирусу гепатита С в период скрининга и положительный результат на РНК ВГС);
• Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней до первой дозы;
• Признаки клинически активного интерстициального заболевания легких;
• Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования;
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, активный туберкулез, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ);
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность пациента завершить исследование и может исказить результаты исследования;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих: разрешены другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Разрешены излеченная базальноклеточная карцинома кожи и излеченная in situ карцинома шейки матки.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Ингредиенты смешивали с пациентами с мелкоклеточным раком легких.