Toripalimab de consolidación guiada por ctDNA-MRD en el NSCLC en estadio IB-IIIA (CONTINUE)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben haberse sometido a una resección quirúrgica completa (R0) de su NSCLC en estadio IB, II y IIIA seleccionado según la estadificación de la octava edición del AJCC;
• Histología de NSCLC escamoso o no escamoso;
• Los sujetos no deben tener alteraciones de EGFR o ALK para el NSCLC no escamoso;
• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
• La cirugía para el cáncer de pulmón debe completarse ≤ 60 días antes del tratamiento del estudio;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
• Función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/l, recuento de plaquetas ≥100 x 109/l y hemoglobina ≥9 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel);
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min;
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia;
• Se proporciona consentimiento informado por escrito. Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas, plan de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros procedimientos del estudio programados en el estudio.

Criterio de exclusión:

• No resección R0 ni enfermedad metastásica.
• Sujetos con mutaciones conocidas sensibles a EGFR o translocación de ALK, es necesario identificar el estado de mutación de EGFR y ALK para los sujetos con NSCLC no escamoso;
• Tratamiento previo con terapia antitumoral sistémica para NSCLC;
• Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
• Sujetos con cualquier trastorno autoinmune o inmunodeficiencia conocida o sospechada, con las siguientes excepciones: hipotiroidismo, no se necesita terapia hormonal o está bien controlada a dosis fisiológica; diabetes tipo I controlada;
• Hepatitis B activa no controlada (definida como antígeno de superficie de hepatitis B positivo en el período de detección con ADN del VHB detectado por encima del límite superior normal en el laboratorio clínico del centro de estudios); hepatitis C activa (definida como anticuerpo de superficie de hepatitis C positivo en el período de detección y ARN-VHC positivo);
• Vacunación con vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
• Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, tuberculosis activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica);
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio y puede confundir los resultados del estudio;
• Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
• Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.