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結腸内視鏡検査のための分割投与と単回投与の腸の準備

2024年5月19日 更新者:Egymedicalpedia
結腸内視鏡検査は、結腸直腸がん、IBD、ポリープ、その他の症状などの結腸疾患を評価するための現在の標準的な方法です。

調査の概要

詳細な説明

結腸がんは中東および世界全体で大きな懸念事項であり、あらゆる研究機関が結腸がんを発症の初期段階で検出するためにさまざまな臨床および調査手順を開始しようと試みてきました。 2005年から2010年にかけて王立リバプール大学で実施された監査では、8910件の結腸内視鏡検査のうち693件(7.8%)が不完全で、失敗の25%は腸の準備が不十分だったためであることが明らかになった。

適切な排便準備計画は、結腸の洗浄に効果的であるだけでなく、患者が十分に耐えられるものでなければなりません。 等張性の非吸収性ポリマーであるポリエチレングリコール (PEG) 溶液は、その安全性、有効性、および忍容性の良さから、一般に腸の準備に使用されます。 腸洗浄の質は、使用するフォーミュラだけでなく、調製方法も影響します。 一般に、下剤を分割して投与すると、単回投与の製剤よりも洗浄効果が高くなります。

2018年に米国でも大規模な調査が行われ、腸の準備に関しては分割投与治療の方が単回投与治療より忍容性が高いことが実証されました。

また、より最近の研究では、適切な腸の準備とポリープの検出の点で、PEG による結腸内視鏡検査のための分割用量の腸の準備が単回用量よりも優れていることが示されています。

一方、PEGレジメンの大規模ランダム化試験では、同日の少量投与では、大量または少量の分割投与と比較して、同等の腸の清潔さが得られることが示されています。 反復意欲と忍容性は、大量の分割投与と比較して、少量の同日投与の方が優れており、少量の分割投与と同様でした。 別の最新の研究では、同日朝の PEG レジメンが効果的で忍容性が高く、結腸内視鏡検査に許容できる腸の準備であると考えられることが実証されました。

腸洗浄剤の同日投与には、分割投与または前日投与に比べて、いくつかの利点があります。つまり、空腹時間が短く、分割投与または前日投与に伴う睡眠障害がありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 待機的結腸内視鏡検査を受けているすべての患者

除外基準:

  • 重度の腎障害の存在。 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分、または血液透析中の患者)。
  • 重度のうっ血性心不全(NHYA III または IV)。
  • 妊婦。
  • 腸閉塞または腸切除の病歴。
  • ポリエチレングリコールに対する既知のアレルギー。
  • 研究への同意の拒否。
  • 腹水や肝性脳症などの肝細胞不全の兆候。
  • 電解質の乱れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分割投与の腸の準備
約90人の参加者が結腸内視鏡検査のための分割用量の腸の準備を受けました
結腸内視鏡検査の単一レジメンと分割レジメンの腸の清潔さ、コンプライアンス、忍容性、および患者満足度を比較します。
他の名前:
  • 大腸内視鏡検査
実験的:単回投与の腸の準備
約90人の参加者が結腸内視鏡検査のために単回腸の準備を受けた
結腸内視鏡検査の単一レジメンと分割レジメンの腸の清潔さ、コンプライアンス、忍容性、および患者満足度を比較します。
他の名前:
  • 大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸洗浄
時間枠:腸の準備の2時間前
ボストン腸管準備スケールを使用して結腸内視鏡検査を受ける患者における結腸洗浄のためのPEG溶液の分割用量と朝の単回投与の有効性を比較し、最適な準備から結腸内視鏡検査(PC)までの間隔を評価する。
腸の準備の2時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor、Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • スタディディレクター:Hany Shabana, M.D、Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月19日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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