- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426745
Gesplitste dosis versus enkelvoudige dosis Darmvoorbereiding voor colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker is een groot probleem in het Midden-Oosten en in de wereld in het algemeen, en elk instituut heeft geprobeerd verschillende klinische en onderzoeksprocedures in gang te zetten om de ziekte vroeg in haar ontwikkeling op te sporen. Van 2005 tot 2010 bleek uit een audit aan de Royal Liverpool University dat van de 8910 colonoscopieën er 693 onvolledig waren (7,8%), en dat 25% van de mislukkingen te wijten was aan onvoldoende darmvoorbereiding.
Een adequaat darmvoorbereidingsregime is niet alleen effectief bij het reinigen van de dikke darm, maar zou ook door patiënten goed verdragen moeten worden. De polyethyleenglycol (PEG)-oplossing, een isosmotisch niet-absorbeerbaar polymeer, wordt over het algemeen gebruikt voor de darmvoorbereiding, vanwege de veiligheid, effectiviteit en goede verdraagbaarheid ervan. De kwaliteit van de darmreiniging hangt niet alleen af van de gebruikte formule, maar ook het bereidingsregime speelt een rol. Gesplitste dosering van het laxeermiddel biedt over het algemeen een betere reiniging dan een preparaat met een enkele dosis.
In 2018 werd ook in de VS een groot onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een behandeling met een gesplitste dosis beter te verdragen was dan een behandeling met een enkele dosis ter voorbereiding van de darmen.
Ook uit recenter onderzoek blijkt dat een gesplitste dosis darmvoorbereiding voor colonoscopie met PEG beter is dan een enkele dosis, in termen van adequate darmvoorbereiding en poliepdetectie.
Aan de andere kant laat een groot gerandomiseerd onderzoek naar PEG-regimes zien dat een laag volume op dezelfde dag resulteerde in een vergelijkbare darmreinheid vergeleken met een gesplitste dosering met een hoog of laag volume. De bereidheid om te herhalen en de verdraagbaarheid waren superieur bij een laag volume op dezelfde dag vergeleken met een hoog volume split-dosis en vergelijkbaar met een laag volume split-dosis. Een ander meest recent onderzoek toonde aan dat het PEG-regime op dezelfde dag in de ochtend kan worden beschouwd als een effectieve, goed verdragen en aanvaardbare darmvoorbereiding voor colonoscopie.
Een dosis darmreiniger op dezelfde dag heeft verschillende voordelen vergeleken met een gesplitste dosis of een dosis van de vorige dag: de nuchtere tijd is korter en er is geen slaapverstoring, wat in verband kan worden gebracht met een gesplitste dosis of een regime van de vorige dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige nierinsufficiëntie. (Creatinineklaring < 30 ml/min of patiënt ondergaat hemodialyse).
- Ernstig congestief hartfalen (NHYA III of IV).
- Zwangere vrouw.
- Geschiedenis van darmobstructie of resectie.
- Bekende allergieën voor polyethyleenglycol.
- Weigering van toestemming voor het onderzoek.
- Tekenen van levercelfalen zoals ascites en hepatische encefalopathie.
- Elektrolytenstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darmvoorbereiding in gesplitste dosis
Ongeveer 90 deelnemers ondergingen een darmvoorbereiding met een gesplitste dosis voor colonoscopie
|
om de reinheid van de darmen, de therapietrouw, de verdraagbaarheid en de patiënttevredenheid van een enkel regime te vergelijken met een gesplitst regime voor colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: darmvoorbereiding met een enkele dosis
Ongeveer 90 deelnemers ondergingen een darmvoorbereiding met een enkele dosis voor colonoscopie
|
om de reinheid van de darmen, de therapietrouw, de verdraagbaarheid en de patiënttevredenheid van een enkel regime te vergelijken met een gesplitst regime voor colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reiniging van de dikke darm
Tijdsspanne: 2 uur vóór de darmvoorbereiding
|
om de werkzaamheid van een gesplitste dosis versus toediening van een PEG-oplossing in de ochtend te vergelijken voor colonreiniging bij patiënten die colonoscopie ondergaan met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale, en om het optimale interval van voorbereiding tot colonoscopie (PC) te beoordelen.
|
2 uur vóór de darmvoorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studie directeur: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PEG solution
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .