Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesplitste dosis versus enkelvoudige dosis Darmvoorbereiding voor colonoscopie

19 mei 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia
Colonoscopie is de huidige standaardmethode voor de evaluatie van darmaandoeningen zoals colorectale kanker, IBD, poliepen en andere aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker is een groot probleem in het Midden-Oosten en in de wereld in het algemeen, en elk instituut heeft geprobeerd verschillende klinische en onderzoeksprocedures in gang te zetten om de ziekte vroeg in haar ontwikkeling op te sporen. Van 2005 tot 2010 bleek uit een audit aan de Royal Liverpool University dat van de 8910 colonoscopieën er 693 onvolledig waren (7,8%), en dat 25% van de mislukkingen te wijten was aan onvoldoende darmvoorbereiding.

Een adequaat darmvoorbereidingsregime is niet alleen effectief bij het reinigen van de dikke darm, maar zou ook door patiënten goed verdragen moeten worden. De polyethyleenglycol (PEG)-oplossing, een isosmotisch niet-absorbeerbaar polymeer, wordt over het algemeen gebruikt voor de darmvoorbereiding, vanwege de veiligheid, effectiviteit en goede verdraagbaarheid ervan. De kwaliteit van de darmreiniging hangt niet alleen af ​​van de gebruikte formule, maar ook het bereidingsregime speelt een rol. Gesplitste dosering van het laxeermiddel biedt over het algemeen een betere reiniging dan een preparaat met een enkele dosis.

In 2018 werd ook in de VS een groot onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een behandeling met een gesplitste dosis beter te verdragen was dan een behandeling met een enkele dosis ter voorbereiding van de darmen.

Ook uit recenter onderzoek blijkt dat een gesplitste dosis darmvoorbereiding voor colonoscopie met PEG beter is dan een enkele dosis, in termen van adequate darmvoorbereiding en poliepdetectie.

Aan de andere kant laat een groot gerandomiseerd onderzoek naar PEG-regimes zien dat een laag volume op dezelfde dag resulteerde in een vergelijkbare darmreinheid vergeleken met een gesplitste dosering met een hoog of laag volume. De bereidheid om te herhalen en de verdraagbaarheid waren superieur bij een laag volume op dezelfde dag vergeleken met een hoog volume split-dosis en vergelijkbaar met een laag volume split-dosis. Een ander meest recent onderzoek toonde aan dat het PEG-regime op dezelfde dag in de ochtend kan worden beschouwd als een effectieve, goed verdragen en aanvaardbare darmvoorbereiding voor colonoscopie.

Een dosis darmreiniger op dezelfde dag heeft verschillende voordelen vergeleken met een gesplitste dosis of een dosis van de vorige dag: de nuchtere tijd is korter en er is geen slaapverstoring, wat in verband kan worden gebracht met een gesplitste dosis of een regime van de vorige dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige nierinsufficiëntie. (Creatinineklaring < 30 ml/min of patiënt ondergaat hemodialyse).
  • Ernstig congestief hartfalen (NHYA III of IV).
  • Zwangere vrouw.
  • Geschiedenis van darmobstructie of resectie.
  • Bekende allergieën voor polyethyleenglycol.
  • Weigering van toestemming voor het onderzoek.
  • Tekenen van levercelfalen zoals ascites en hepatische encefalopathie.
  • Elektrolytenstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darmvoorbereiding in gesplitste dosis
Ongeveer 90 deelnemers ondergingen een darmvoorbereiding met een gesplitste dosis voor colonoscopie
om de reinheid van de darmen, de therapietrouw, de verdraagbaarheid en de patiënttevredenheid van een enkel regime te vergelijken met een gesplitst regime voor colonoscopie.
Andere namen:
  • colonoscopie
Experimenteel: darmvoorbereiding met een enkele dosis
Ongeveer 90 deelnemers ondergingen een darmvoorbereiding met een enkele dosis voor colonoscopie
om de reinheid van de darmen, de therapietrouw, de verdraagbaarheid en de patiënttevredenheid van een enkel regime te vergelijken met een gesplitst regime voor colonoscopie.
Andere namen:
  • colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reiniging van de dikke darm
Tijdsspanne: 2 uur vóór de darmvoorbereiding
om de werkzaamheid van een gesplitste dosis versus toediening van een PEG-oplossing in de ochtend te vergelijken voor colonreiniging bij patiënten die colonoscopie ondergaan met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale, en om het optimale interval van voorbereiding tot colonoscopie (PC) te beoordelen.
2 uur vóór de darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studie directeur: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren