- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426745
Delt dose versus enkeltdose tarmforberedelse for koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft er en stor bekymring i Midtøsten og verden generelt, og hvert institutt har forsøkt å sette i gang ulike kliniske og undersøkelsesprosedyrer for å oppdage sykdommen tidlig i utviklingen. Fra 2005 til 2010 avslørte en revisjon utført ved Royal Liverpool University at av 8910 koloskopier var 693 ufullstendige (7,8%), og for 25% av feilen skyldtes utilstrekkelig tarmforberedelse.
En adekvat tarmforberedelse er ikke bare effektiv til å rense tykktarmen, men bør tolereres godt av pasienter. Polyetylenglykol (PEG)-løsningen, en isosmotisk ikke-absorberbar polymer, brukes vanligvis til tarmforberedelse på grunn av dens sikkerhet, effektivitet og gode toleranse. Kvaliteten på tarmrensingen avhenger ikke bare av formelen som brukes, men forberedelsesregimet spiller også en rolle. Delt dosering av avføringsmiddelet gir generelt bedre rensing enn et enkeltdosepreparat.
En stor undersøkelse ble også gjort i USA i 2018 og viste at delt dosebehandling var mer tolerabel enn enkeltdosebehandling for tarmforberedelse.
Nyere studie viser også delt dose tarmforberedelse for koloskopi med PEG er bedre enn enkeltdose, når det gjelder tilstrekkelig tarmforberedelse og polyppdeteksjon.
På den annen side, viser en stor randomisert studie av PEG-regimer at lavvolum samme dag resulterte i lignende tarmrenslighet sammenlignet med delt dosering med høyt volum eller lavt volum. Gjentakelsesvillighet og tolerabilitet var overlegen med lavvolum samme dag sammenlignet med høyvolum delt dose og lik lavvolum delt dose. En annen siste viste at PEG-kur samme dag om morgenen kan betraktes som et effektivt godt tolerert og akseptabelt tarmpreparat for koloskopi.
En sammedagsdose av tarmrens har flere fordeler sammenlignet med delt dose eller forrige-dagsdose: fastetiden er kortere og det er ingen søvnforstyrrelser, noe som kan være assosiert med delt dose eller forrige dag-regime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (Kreatininclearance < 30 ml/min eller pasient i hemodialyse).
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NHYA III eller IV).
- Gravid kvinne.
- Historie med tarmobstruksjon eller reseksjon.
- Kjente allergier mot polyetylenglykol.
- Avslag på samtykke til studien.
- Tegn på levercellesvikt som ascites og hepatisk encefalopati.
- Elektrolyttforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt dose tarmforberedelse
Rundt 90 deltakere gjennomgikk delt-dose tarmforberedelse for koloskopi
|
for å sammenligne tarmens renslighet, etterlevelse, tolerabilitet og pasienttilfredshet av et enkelt regime versus et delt regime for koloskopi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: enkeltdose tarmpreparat
Rundt 90 deltakere gjennomgikk enkeltdose-tarmforberedelse for koloskopi
|
for å sammenligne tarmens renslighet, etterlevelse, tolerabilitet og pasienttilfredshet av et enkelt regime versus et delt regime for koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolon rensing
Tidsramme: 2 timer før tarmforberedelse
|
å sammenligne effektiviteten av delt dose versus administrering av PEG-oppløsning for én morgen for kolonrensing hos pasienter som gjennomgår koloskopi ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale, og for å vurdere det optimale intervallet mellom forberedelse og koloskopi (PC).
|
2 timer før tarmforberedelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studieleder: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Irritabel tarm-syndrom
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PEG solution
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .