- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426745
Delad dos kontra enkeldos tarmförberedelse för koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloncancer är ett stort problem i Mellanöstern och i världen i allmänhet, och varje institut har försökt initiera olika kliniska och undersökningsprocedurer för att upptäcka sjukdomen tidigt i dess utveckling. Från 2005 till 2010 avslöjade en granskning vid Royal Liverpool University att av 8910 koloskopier var 693 ofullständiga (7,8 %), och för 25 % av misslyckandet berodde på otillräcklig tarmförberedelse.
En adekvat tarmförberedelseregim är inte bara effektiv för att rengöra tjocktarmen utan bör tolereras väl av patienterna. Polyetylenglykol (PEG)-lösningen, en isosmotisk icke-absorberbar polymer, används vanligtvis för tarmförberedelse på grund av dess säkerhet, effektivitet och goda tolerabilitet. Kvaliteten på tarmrengöringen beror inte bara på vilken formel som används, utan förberedelseregimen spelar också en roll. Delad dosering av laxermedlet ger generellt sett bättre rengöring än ett engångspreparat.
En stor undersökning gjordes också i USA 2018 och visade att behandling med delad dos var mer tolerabel än engångsbehandling för tarmförberedelse.
Nyare studier visar också att tarmförberedelser med delad dos för koloskopi med PEG är bättre än engångsdos, vad gäller adekvat tarmförberedelse och polypdetektering.
Å andra sidan, visar en stor randomiserad studie av PEG-regimer att lågvolym samma dag resulterade i liknande tarmrenlighet jämfört med delad dosering med hög volym eller låg volym. Upprepningsvilja och tolerabilitet var överlägsen med låg volym samma dag jämfört med hög volym delad dos och liknande delad dos med låg volym. En annan senast visade att PEG-kur samma dag på morgonen kan anses vara en effektiv vältolererad och acceptabel tarmförberedelse för koloskopi.
En dos av tarmrengöring samma dag har flera fördelar jämfört med delad dos eller föregående dags dos: fastetiden är kortare och det finns ingen sömnstörning, vilket kan associeras med delad dos eller föregående dagskur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion. (Kreatininclearance < 30 ml/min eller patient i hemodialys).
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NHYA III eller IV).
- Gravid kvinna.
- Historik av tarmobstruktion eller resektion.
- Kända allergier mot polyetylenglykol.
- Avslag på samtycke till studien.
- Tecken på levercellsvikt som ascites och hepatisk encefalopati.
- Elektrolytstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarmförberedelse med delad dos
Cirka 90 deltagare genomgick delad tarmförberedelse för koloskopi
|
för att jämföra tarmens renhet, följsamhet, tolerabilitet och patienttillfredsställelse för en enstaka regim kontra en delad regim för koloskopi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: tarmförberedelse i engångsdos
Cirka 90 deltagare genomgick tarmförberedelser i engångsdos för koloskopi
|
för att jämföra tarmens renhet, följsamhet, tolerabilitet och patienttillfredsställelse för en enstaka regim kontra en delad regim för koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolon rensning
Tidsram: 2 timmar före tarmförberedelse
|
för att jämföra effektiviteten av delad dos jämfört med administrering på morgonen av PEG-lösning för kolonrensning hos patienter som genomgår koloskopi med Boston Bowel Preparation Scale, och för att bedöma det optimala intervallet för förberedelse till koloskopi (PC).
|
2 timmar före tarmförberedelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studierektor: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Tarmpolyper
- Irritabel tarmsyndrom
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PEG solution
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .