- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426745
Preparación intestinal en dosis dividida versus dosis única para colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de colon son una preocupación importante en Medio Oriente y el mundo en general, y cada instituto ha intentado iniciar diversos procedimientos clínicos y de investigación para detectar la enfermedad en las primeras etapas de su desarrollo. Entre 2005 y 2010, una auditoría realizada en la Universidad Real de Liverpool reveló que de 8.910 colonoscopias, 693 estaban incompletas (7,8%) y el 25% del fracaso se debía a una preparación intestinal inadecuada.
Un régimen de preparación intestinal adecuado no sólo es eficaz para limpiar el colon sino que también debe ser bien tolerado por los pacientes. La solución de polietilenglicol (PEG), un polímero isosmótico no absorbible, se utiliza generalmente para la preparación intestinal debido a su seguridad, eficacia y buena tolerabilidad. La calidad de la limpieza intestinal depende no sólo de la fórmula utilizada, sino que también influye el régimen de preparación. La dosificación dividida del laxante ofrece, en general, una mejor limpieza que una preparación de dosis única.
También se realizó una gran encuesta en los EE. UU. en 2018 y demostró que el tratamiento en dosis divididas era más tolerable que el tratamiento en dosis única para la preparación intestinal.
Además, un estudio más reciente muestra que la preparación intestinal en dosis divididas para la colonoscopia con PEG es mejor que la dosis única, en términos de preparación intestinal adecuada y detección de pólipos.
Por otro lado, un gran ensayo aleatorio de regímenes de PEG muestra que un volumen bajo el mismo día dio como resultado una limpieza intestinal similar en comparación con las dosis divididas de volumen alto o bajo. La disposición a repetir y la tolerabilidad fueron superiores con un volumen bajo de dosis divididas el mismo día en comparación con un volumen alto de dosis divididas y similares a las de una dosis dividida de bajo volumen. Otro más reciente demostró que el régimen de PEG matutino el mismo día puede considerarse una preparación intestinal eficaz, bien tolerada y aceptable para la colonoscopia.
Una dosis de limpiador intestinal el mismo día tiene varios beneficios en comparación con la dosis dividida o la dosis del día anterior: el tiempo de ayuno es más corto y no hay alteraciones del sueño, lo que puede estar asociado con la dosis dividida o el régimen del día anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colonoscopia electiva.
Criterio de exclusión:
- Presencia de insuficiencia renal grave. (Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o paciente en hemodiálisis).
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NHYA III o IV).
- Mujer embarazada.
- Historia de obstrucción o resección intestinal.
- Alergias conocidas al polietilenglicol.
- Denegación del consentimiento para el estudio.
- Signos de insuficiencia de las células hepáticas como ascitis y encefalopatía hepática.
- Alteraciones electrolíticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación intestinal en dosis divididas
Alrededor de 90 participantes se sometieron a una preparación intestinal en dosis divididas para la colonoscopia.
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comparar la limpieza intestinal, el cumplimiento, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de un régimen único versus un régimen dividido para colonoscopia.
Otros nombres:
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Experimental: preparación intestinal de dosis única
Alrededor de 90 participantes se sometieron a una preparación intestinal de dosis única para la colonoscopia.
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comparar la limpieza intestinal, el cumplimiento, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de un régimen único versus un régimen dividido para colonoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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limpieza de colon
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la preparación intestinal
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comparar la eficacia de la administración matutina en dosis dividida versus única de solución de PEG para la limpieza del colon en pacientes sometidos a colonoscopia utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston, y evaluar el intervalo óptimo entre preparación y colonoscopia (PC).
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2 horas antes de la preparación intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Director de estudio: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Síndrome del intestino irritable
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Otros números de identificación del estudio
- PEG solution
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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