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Preparación intestinal en dosis dividida versus dosis única para colonoscopia

19 de mayo de 2024 actualizado por: Egymedicalpedia
La colonoscopia es el método estándar actual para la evaluación de trastornos del colon como cáncer colorrectal, EII, pólipos y otras afecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cánceres de colon son una preocupación importante en Medio Oriente y el mundo en general, y cada instituto ha intentado iniciar diversos procedimientos clínicos y de investigación para detectar la enfermedad en las primeras etapas de su desarrollo. Entre 2005 y 2010, una auditoría realizada en la Universidad Real de Liverpool reveló que de 8.910 colonoscopias, 693 estaban incompletas (7,8%) y el 25% del fracaso se debía a una preparación intestinal inadecuada.

Un régimen de preparación intestinal adecuado no sólo es eficaz para limpiar el colon sino que también debe ser bien tolerado por los pacientes. La solución de polietilenglicol (PEG), un polímero isosmótico no absorbible, se utiliza generalmente para la preparación intestinal debido a su seguridad, eficacia y buena tolerabilidad. La calidad de la limpieza intestinal depende no sólo de la fórmula utilizada, sino que también influye el régimen de preparación. La dosificación dividida del laxante ofrece, en general, una mejor limpieza que una preparación de dosis única.

También se realizó una gran encuesta en los EE. UU. en 2018 y demostró que el tratamiento en dosis divididas era más tolerable que el tratamiento en dosis única para la preparación intestinal.

Además, un estudio más reciente muestra que la preparación intestinal en dosis divididas para la colonoscopia con PEG es mejor que la dosis única, en términos de preparación intestinal adecuada y detección de pólipos.

Por otro lado, un gran ensayo aleatorio de regímenes de PEG muestra que un volumen bajo el mismo día dio como resultado una limpieza intestinal similar en comparación con las dosis divididas de volumen alto o bajo. La disposición a repetir y la tolerabilidad fueron superiores con un volumen bajo de dosis divididas el mismo día en comparación con un volumen alto de dosis divididas y similares a las de una dosis dividida de bajo volumen. Otro más reciente demostró que el régimen de PEG matutino el mismo día puede considerarse una preparación intestinal eficaz, bien tolerada y aceptable para la colonoscopia.

Una dosis de limpiador intestinal el mismo día tiene varios beneficios en comparación con la dosis dividida o la dosis del día anterior: el tiempo de ayuno es más corto y no hay alteraciones del sueño, lo que puede estar asociado con la dosis dividida o el régimen del día anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes sometidos a colonoscopia electiva.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de insuficiencia renal grave. (Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o paciente en hemodiálisis).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NHYA III o IV).
  • Mujer embarazada.
  • Historia de obstrucción o resección intestinal.
  • Alergias conocidas al polietilenglicol.
  • Denegación del consentimiento para el estudio.
  • Signos de insuficiencia de las células hepáticas como ascitis y encefalopatía hepática.
  • Alteraciones electrolíticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparación intestinal en dosis divididas
Alrededor de 90 participantes se sometieron a una preparación intestinal en dosis divididas para la colonoscopia.
comparar la limpieza intestinal, el cumplimiento, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de un régimen único versus un régimen dividido para colonoscopia.
Otros nombres:
  • colonoscopia
Experimental: preparación intestinal de dosis única
Alrededor de 90 participantes se sometieron a una preparación intestinal de dosis única para la colonoscopia.
comparar la limpieza intestinal, el cumplimiento, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de un régimen único versus un régimen dividido para colonoscopia.
Otros nombres:
  • colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
limpieza de colon
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la preparación intestinal
comparar la eficacia de la administración matutina en dosis dividida versus única de solución de PEG para la limpieza del colon en pacientes sometidos a colonoscopia utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston, y evaluar el intervalo óptimo entre preparación y colonoscopia (PC).
2 horas antes de la preparación intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Director de estudio: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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