- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426745
Préparation intestinale à dose fractionnée ou à dose unique pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du côlon constituent une préoccupation majeure au Moyen-Orient et dans le monde en général, et chaque institut a tenté de lancer diverses procédures cliniques et d'investigation pour détecter la maladie à un stade précoce de son développement. De 2005 à 2010, un audit mené à la Royal Liverpool University a révélé que sur 8 910 coloscopies, 693 étaient incomplètes (7,8 %) et que 25 % des échecs étaient dus à une préparation intestinale inadéquate.
Un régime adéquat de préparation intestinale est non seulement efficace pour nettoyer le côlon, mais doit également être bien toléré par les patients. La solution de polyéthylène glycol (PEG), un polymère isosmotique non résorbable, est généralement utilisée pour la préparation intestinale, en raison de sa sécurité, de son efficacité et de sa bonne tolérabilité. La qualité du nettoyage intestinal dépend non seulement de la formule utilisée, mais le schéma de préparation joue également un rôle. Le dosage fractionné du laxatif offre, en général, un meilleur nettoyage qu'une préparation à dose unique.
Une vaste enquête a également été réalisée aux États-Unis en 2018 et a démontré que le traitement à dose fractionnée était plus tolérable que le traitement à dose unique pour la préparation intestinale.
Une étude plus récente montre également que la préparation intestinale à dose fractionnée pour la coloscopie avec PEG est meilleure que la préparation intestinale à dose unique, en termes de préparation intestinale adéquate et de détection des polypes.
D'un autre côté, un vaste essai randomisé portant sur les régimes PEG a montré qu'un faible volume le même jour entraînait une propreté intestinale similaire à celle d'un dosage fractionné à haut ou à faible volume. La volonté de répéter et la tolérabilité étaient supérieures avec un faible volume le même jour par rapport à une dose fractionnée à haut volume et similaires à une dose fractionnée à faible volume. Un autre plus récent a démontré que le régime PEG le matin même peut être considéré comme une préparation intestinale efficace, bien tolérée et acceptable pour la coloscopie.
Une dose de nettoyant intestinal le même jour présente plusieurs avantages par rapport à une dose fractionnée ou à une dose de la veille : la durée de jeûne est plus courte et il n'y a pas de perturbation du sommeil, qui peuvent être associées à une dose fractionnée ou à une dose de la veille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- Présence d'insuffisance rénale sévère. (Clairation de la créatinine < 30 ml/min ou patient sous hémodialyse).
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NHYA III ou IV).
- Femme enceinte.
- Antécédents d'occlusion intestinale ou de résection.
- Allergies connues au polyéthylène glycol.
- Refus de consentement à l'étude.
- Signes d'insuffisance hépatique tels que ascite et encéphalopathie hépatique.
- Perturbations électrolytiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation intestinale à dose fractionnée
Environ 90 participants ont subi une préparation intestinale à doses fractionnées pour une coloscopie
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pour comparer la propreté intestinale, l'observance, la tolérabilité et la satisfaction des patients d'un régime unique par rapport à un régime fractionné pour la coloscopie.
Autres noms:
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Expérimental: préparation intestinale à dose unique
Environ 90 participants ont subi une préparation intestinale à dose unique pour une coloscopie
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pour comparer la propreté intestinale, l'observance, la tolérabilité et la satisfaction des patients d'un régime unique par rapport à un régime fractionné pour la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nettoyage du côlon
Délai: 2 heures avant la préparation intestinale
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comparer l'efficacité d'une dose fractionnée par rapport à l'administration matinale unique de solution de PEG pour le nettoyage du côlon chez un patient subissant une coloscopie à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, et pour évaluer l'intervalle optimal entre la préparation et la coloscopie (PC).
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2 heures avant la préparation intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Directeur d'études: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Syndrome de l'intestin irritable
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- PEG solution
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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