- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426745
Split-dosis versus enkelt-dosis tarmforberedelse til koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft er et stort problem i Mellemøsten og verden generelt, og hvert institut har forsøgt at igangsætte forskellige kliniske og undersøgelsesprocedurer for at opdage sygdommen tidligt i dens udvikling. Fra 2005 til 2010 afslørede en audit udført på Royal Liverpool University, at ud af 8910 koloskopier var 693 ufuldstændige (7,8%), og for 25% af fejlene skyldtes utilstrækkelig tarmforberedelse.
En passende tarmforberedelseskur er ikke kun effektiv til at rense tyktarmen, men bør tolereres godt af patienterne. Polyethylenglycol (PEG) opløsningen, en isosmotisk ikke-absorberbar polymer, bruges generelt til tarmforberedelse på grund af dens sikkerhed, effektivitet og gode tolerabilitet. Kvaliteten af tarmrensning afhænger ikke kun af den anvendte formel, men forberedelsesregimet spiller også en rolle. Opdelt dosering af afføringsmidlet tilbyder generelt bedre rensning end et enkelt dosispræparat.
En stor undersøgelse blev også lavet i USA i 2018 og viste, at delt dosisbehandling var mere tolerabel end enkeltdosisbehandling til tarmforberedelse.
Nyere undersøgelse viser også, at opdelt-dosis tarmforberedelse til koloskopi med PEG er bedre end enkeltdosis, hvad angår tilstrækkelig tarmforberedelse og polypdetektion.
På den anden side, viser et stort randomiseret forsøg med PEG-regimer, at lav-volumen samme dag resulterede i lignende tarmrenhed sammenlignet med høj-volumen eller lav-volume split-dosering. Gentagelsesvillighed og tolerabilitet var overlegen med lav-volumen samme dag sammenlignet med høj-volumen split-dosis og svarende til lav-volume split-dosis. En anden seneste viste, at PEG-kur samme dag om morgenen kan betragtes som et effektivt veltolereret og acceptabelt tarmpræparat til koloskopi.
En sammedagsdosis af tarmrens har flere fordele sammenlignet med delt dosis eller tidligere dags dosis: fastetiden er kortere, og der er ingen søvnforstyrrelser, som kan være forbundet med delt dosis eller tidligere dags regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion. (Kreatininclearance < 30 ml/min eller patient i hæmodialyse).
- Svær kongestiv hjertesvigt (NHYA III eller IV).
- Gravid kvinde.
- Anamnese med tarmobstruktion eller resektion.
- Kendt allergi over for polyethylenglycol.
- Afslag på samtykke til undersøgelsen.
- Tegn på levercellesvigt som ascites og hepatisk encefalopati.
- Elektrolytforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Split-dosis tarmforberedelse
Omkring 90 deltagere gennemgik Split-dosis tarmforberedelse til koloskopi
|
at sammenligne tarmens renhed, compliance, tolerabilitet og patienttilfredshed af en enkelt kur versus en delt kur til koloskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: enkeltdosis tarmforberedelse
Omkring 90 deltagere gennemgik enkeltdosis tarmforberedelse til koloskopi
|
at sammenligne tarmens renhed, compliance, tolerabilitet og patienttilfredshed af en enkelt kur versus en delt kur til koloskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyktarmsudrensning
Tidsramme: 2 timer før tarmforberedelse
|
at sammenligne effektiviteten af delt dosis versus enkelt morgenadministration af PEG-opløsning til kolonrensning hos patient, der gennemgår koloskopi ved brug af Boston Bowel Preparation Scale, og vurdere det optimale forberedelse-til-koloskopi (PC) interval.
|
2 timer før tarmforberedelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studieleder: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Irritabelt tarmsyndrom
- Colonpolypper
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PEG solution
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .