Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dělená dávka versus jednodávková příprava střeva pro kolonoskopii

19. května 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia
Kolonoskopie je současná standardní metoda pro hodnocení poruch tlustého střeva, jako je kolorektální karcinom, IBD, polypy a další stavy.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva je hlavním problémem na Středním východě a ve světě obecně a každý ústav se pokoušel zahájit různé klinické a vyšetřovací postupy k odhalení nemoci v rané fázi jejího vývoje. Od roku 2005 do roku 2010 audit provedený na Royal Liverpool University odhalil, že z 8910 kolonoskopií bylo 693 neúplných (7,8 %) a 25 % selhání bylo způsobeno nedostatečnou přípravou střev.

Adekvátní režim přípravy střeva je nejen účinný při čištění tlustého střeva, ale měl by být pacienty dobře snášen. Roztok polyethylenglykolu (PEG), izosmotický neabsorbovatelný polymer, se obecně používá pro přípravu střev, kvůli jeho bezpečnosti, účinnosti a dobré snášenlivosti. Kvalita očisty střev závisí nejen na použité receptuře, ale svou roli hraje i režim přípravy. Dělené dávkování laxativ nabízí obecně lepší očistu než jednodávkový přípravek.

Velký průzkum byl také proveden v USA v roce 2018 a prokázal, že léčba rozdělenými dávkami je snesitelnější než léčba jednou dávkou pro přípravu střev.

Také novější studie ukazuje, že dělená dávka střeva pro kolonoskopii s PEG je lepší než jednorázová dávka, pokud jde o adekvátní přípravu střeva a detekci polypů.

Na druhé straně, velká randomizovaná studie režimů PEG ukázala, že nízkoobjemová dávka ve stejný den vedla k podobné čistotě střev ve srovnání s velkoobjemovým nebo nízkoobjemovým rozděleným dávkováním. Ochota opakovat a snášenlivost byly lepší u malého objemu ve stejný den ve srovnání s velkým objemem rozdělené dávky a podobné jako u malého objemu rozdělené dávky. Další nejnovější prokázala, že režim PEG ve stejný den ráno lze považovat za účinný, dobře tolerovaný a přijatelný přípravek střeva pro kolonoskopii.

Dávka přípravku na čištění střev ve stejný den má několik výhod ve srovnání s rozdělenou dávkou nebo dávkou z předchozího dne: doba nalačno je kratší a nedochází k poruchám spánku, které mohou být spojeny s režimem rozdělené dávky nebo předchozího dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující elektivní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkého poškození ledvin. (clearance kreatininu < 30 ml/min nebo pacient na hemodialýze).
  • Závažné městnavé srdeční selhání (NHYA III nebo IV).
  • Těhotná žena.
  • Anamnéza střevní obstrukce nebo resekce.
  • Známé alergie na polyethylenglykol.
  • Odmítnutí souhlasu se studií.
  • Známky selhání jaterních buněk jako ascites a jaterní encefalopatie.
  • Poruchy elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dělená dávka střeva
Asi 90 účastníků podstoupilo přípravu střeva na kolonoskopii s rozdělenou dávkou
porovnat čistotu střev, poddajnost, snášenlivost a spokojenost pacientů s jedním režimem oproti rozdělenému režimu pro kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • kolonoskopie
Experimentální: jednorázová příprava střev
Asi 90 účastníků podstoupilo jednorázovou přípravu střeva na kolonoskopii
porovnat čistotu střev, poddajnost, snášenlivost a spokojenost pacientů s jedním režimem oproti rozdělenému režimu pro kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čištění tlustého střeva
Časové okno: 2 hodiny před přípravou střev
porovnat účinnost rozdělené dávky oproti jednorázovému rannímu podání roztoku PEG na pročištění tlustého střeva u pacienta podstupujícího kolonoskopii pomocí Boston Bowel Preparation Scale a zhodnotit optimální interval mezi přípravou a kolonoskopií (PC).
2 hodiny před přípravou střev

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Ředitel studie: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Příprava střev

Předplatit