- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426745
Dělená dávka versus jednodávková příprava střeva pro kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je hlavním problémem na Středním východě a ve světě obecně a každý ústav se pokoušel zahájit různé klinické a vyšetřovací postupy k odhalení nemoci v rané fázi jejího vývoje. Od roku 2005 do roku 2010 audit provedený na Royal Liverpool University odhalil, že z 8910 kolonoskopií bylo 693 neúplných (7,8 %) a 25 % selhání bylo způsobeno nedostatečnou přípravou střev.
Adekvátní režim přípravy střeva je nejen účinný při čištění tlustého střeva, ale měl by být pacienty dobře snášen. Roztok polyethylenglykolu (PEG), izosmotický neabsorbovatelný polymer, se obecně používá pro přípravu střev, kvůli jeho bezpečnosti, účinnosti a dobré snášenlivosti. Kvalita očisty střev závisí nejen na použité receptuře, ale svou roli hraje i režim přípravy. Dělené dávkování laxativ nabízí obecně lepší očistu než jednodávkový přípravek.
Velký průzkum byl také proveden v USA v roce 2018 a prokázal, že léčba rozdělenými dávkami je snesitelnější než léčba jednou dávkou pro přípravu střev.
Také novější studie ukazuje, že dělená dávka střeva pro kolonoskopii s PEG je lepší než jednorázová dávka, pokud jde o adekvátní přípravu střeva a detekci polypů.
Na druhé straně, velká randomizovaná studie režimů PEG ukázala, že nízkoobjemová dávka ve stejný den vedla k podobné čistotě střev ve srovnání s velkoobjemovým nebo nízkoobjemovým rozděleným dávkováním. Ochota opakovat a snášenlivost byly lepší u malého objemu ve stejný den ve srovnání s velkým objemem rozdělené dávky a podobné jako u malého objemu rozdělené dávky. Další nejnovější prokázala, že režim PEG ve stejný den ráno lze považovat za účinný, dobře tolerovaný a přijatelný přípravek střeva pro kolonoskopii.
Dávka přípravku na čištění střev ve stejný den má několik výhod ve srovnání s rozdělenou dávkou nebo dávkou z předchozího dne: doba nalačno je kratší a nedochází k poruchám spánku, které mohou být spojeny s režimem rozdělené dávky nebo předchozího dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkého poškození ledvin. (clearance kreatininu < 30 ml/min nebo pacient na hemodialýze).
- Závažné městnavé srdeční selhání (NHYA III nebo IV).
- Těhotná žena.
- Anamnéza střevní obstrukce nebo resekce.
- Známé alergie na polyethylenglykol.
- Odmítnutí souhlasu se studií.
- Známky selhání jaterních buněk jako ascites a jaterní encefalopatie.
- Poruchy elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dělená dávka střeva
Asi 90 účastníků podstoupilo přípravu střeva na kolonoskopii s rozdělenou dávkou
|
porovnat čistotu střev, poddajnost, snášenlivost a spokojenost pacientů s jedním režimem oproti rozdělenému režimu pro kolonoskopii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: jednorázová příprava střev
Asi 90 účastníků podstoupilo jednorázovou přípravu střeva na kolonoskopii
|
porovnat čistotu střev, poddajnost, snášenlivost a spokojenost pacientů s jedním režimem oproti rozdělenému režimu pro kolonoskopii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čištění tlustého střeva
Časové okno: 2 hodiny před přípravou střev
|
porovnat účinnost rozdělené dávky oproti jednorázovému rannímu podání roztoku PEG na pročištění tlustého střeva u pacienta podstupujícího kolonoskopii pomocí Boston Bowel Preparation Scale a zhodnotit optimální interval mezi přípravou a kolonoskopií (PC).
|
2 hodiny před přípravou střev
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Ředitel studie: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Polypy
- Střevní polypy
- Syndrom dráždivého tračníku
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- PEG solution
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy
Klinické studie na Příprava střev
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika