- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426745
Split-Dose versus Einzeldosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs stellt im Nahen Osten und weltweit ein großes Problem dar, und jedes Institut hat versucht, verschiedene klinische und untersuchungstechnische Verfahren einzuleiten, um die Krankheit frühzeitig in ihrer Entwicklung zu erkennen. Eine von 2005 bis 2010 an der Royal Liverpool University durchgeführte Prüfung ergab, dass von 8910 Koloskopien 693 unvollständig waren (7,8 %), und dass 25 % der Fehlschläge auf eine unzureichende Darmvorbereitung zurückzuführen waren.
Eine angemessene Darmvorbereitung ist nicht nur wirksam bei der Reinigung des Dickdarms, sondern sollte auch von den Patienten gut vertragen werden. Die Polyethylenglykol (PEG)-Lösung, ein isosmotisches, nicht resorbierbares Polymer, wird aufgrund ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und guten Verträglichkeit im Allgemeinen zur Darmvorbereitung verwendet. Die Qualität der Darmreinigung hängt nicht nur von der verwendeten Formel ab, auch die Zubereitungsart spielt eine Rolle. Eine geteilte Dosierung des Abführmittels bietet im Allgemeinen eine bessere Reinigung als eine Einzeldosis des Präparats.
Eine große Umfrage wurde 2018 auch in den USA durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit geteilten Dosen zur Darmvorbereitung verträglicher war als eine Einzeldosis.
Auch eine neuere Studie zeigt, dass die Darmvorbereitung mit geteilter Dosis für die Koloskopie mit PEG im Hinblick auf eine angemessene Darmvorbereitung und Polypenerkennung besser ist als eine Einzeldosis.
Andererseits zeigte eine große randomisierte Studie mit PEG-Therapien, dass eine geringe Menge am selben Tag zu einer ähnlichen Darmsauberkeit führte wie die Split-Dosierung mit hoher oder geringer Menge. Die Bereitschaft zur Wiederholung und die Verträglichkeit waren bei der niedrigvolumigen Split-Dosis am selben Tag besser als bei der hochvolumigen Split-Dosis und ähnlich wie bei der Low-Volume-Split-Dosis. Eine weitere aktuelle Studie zeigte, dass die morgendliche PEG-Therapie am selben Tag als wirksame, gut verträgliche und akzeptable Darmvorbereitung für die Koloskopie angesehen werden kann.
Eine Darmreinigungsmitteldosis am selben Tag hat im Vergleich zu einer geteilten Dosis oder einer Dosis am Vortag mehrere Vorteile: Die Fastenzeit ist kürzer und es gibt keine Schlafstörungen, die mit einer geteilten Dosis oder einer Dosis am Vortag verbunden sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung. (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Patient unter Hämodialyse).
- Schwere Herzinsuffizienz (NHYA III oder IV).
- Schwangere Frau.
- Vorgeschichte von Darmverschluss oder -resektion.
- Bekannte Allergien gegen Polyethylenglykol.
- Verweigerung der Einwilligung zur Studie.
- Anzeichen eines Leberzellversagens sind Aszites und hepatische Enzephalopathie.
- Elektrolytstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Darmvorbereitung in geteilter Dosierung
Etwa 90 Teilnehmer erhielten eine Split-Dosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie
|
um Darmsauberkeit, Compliance, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit eines einzelnen Regimes mit einem geteilten Regime für die Koloskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Experimental: Einzeldosis-Darmvorbereitung
Etwa 90 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie
|
um Darmsauberkeit, Compliance, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit eines einzelnen Regimes mit einem geteilten Regime für die Koloskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Darmvorbereitung
|
um die Wirksamkeit einer geteilten Dosis mit der Verabreichung einer PEG-Lösung zur Darmreinigung an einem einzigen Morgen am Morgen bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, anhand der Boston Bowel Prepared Scale zu vergleichen und das optimale Intervall zwischen Vorbereitung und Koloskopie (PC) zu bestimmen.
|
2 Stunden vor der Darmvorbereitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studienleiter: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Polypen
- Darmpolypen
- Reizdarmsyndrom
- Dickdarmpolypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG solution
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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