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Split-Dose versus Einzeldosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie

19. Mai 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia
Die Koloskopie ist die aktuelle Standardmethode zur Beurteilung von Dickdarmerkrankungen wie Darmkrebs, IBD, Polypen und anderen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs stellt im Nahen Osten und weltweit ein großes Problem dar, und jedes Institut hat versucht, verschiedene klinische und untersuchungstechnische Verfahren einzuleiten, um die Krankheit frühzeitig in ihrer Entwicklung zu erkennen. Eine von 2005 bis 2010 an der Royal Liverpool University durchgeführte Prüfung ergab, dass von 8910 Koloskopien 693 unvollständig waren (7,8 %), und dass 25 % der Fehlschläge auf eine unzureichende Darmvorbereitung zurückzuführen waren.

Eine angemessene Darmvorbereitung ist nicht nur wirksam bei der Reinigung des Dickdarms, sondern sollte auch von den Patienten gut vertragen werden. Die Polyethylenglykol (PEG)-Lösung, ein isosmotisches, nicht resorbierbares Polymer, wird aufgrund ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und guten Verträglichkeit im Allgemeinen zur Darmvorbereitung verwendet. Die Qualität der Darmreinigung hängt nicht nur von der verwendeten Formel ab, auch die Zubereitungsart spielt eine Rolle. Eine geteilte Dosierung des Abführmittels bietet im Allgemeinen eine bessere Reinigung als eine Einzeldosis des Präparats.

Eine große Umfrage wurde 2018 auch in den USA durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit geteilten Dosen zur Darmvorbereitung verträglicher war als eine Einzeldosis.

Auch eine neuere Studie zeigt, dass die Darmvorbereitung mit geteilter Dosis für die Koloskopie mit PEG im Hinblick auf eine angemessene Darmvorbereitung und Polypenerkennung besser ist als eine Einzeldosis.

Andererseits zeigte eine große randomisierte Studie mit PEG-Therapien, dass eine geringe Menge am selben Tag zu einer ähnlichen Darmsauberkeit führte wie die Split-Dosierung mit hoher oder geringer Menge. Die Bereitschaft zur Wiederholung und die Verträglichkeit waren bei der niedrigvolumigen Split-Dosis am selben Tag besser als bei der hochvolumigen Split-Dosis und ähnlich wie bei der Low-Volume-Split-Dosis. Eine weitere aktuelle Studie zeigte, dass die morgendliche PEG-Therapie am selben Tag als wirksame, gut verträgliche und akzeptable Darmvorbereitung für die Koloskopie angesehen werden kann.

Eine Darmreinigungsmitteldosis am selben Tag hat im Vergleich zu einer geteilten Dosis oder einer Dosis am Vortag mehrere Vorteile: Die Fastenzeit ist kürzer und es gibt keine Schlafstörungen, die mit einer geteilten Dosis oder einer Dosis am Vortag verbunden sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung. (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Patient unter Hämodialyse).
  • Schwere Herzinsuffizienz (NHYA III oder IV).
  • Schwangere Frau.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder -resektion.
  • Bekannte Allergien gegen Polyethylenglykol.
  • Verweigerung der Einwilligung zur Studie.
  • Anzeichen eines Leberzellversagens sind Aszites und hepatische Enzephalopathie.
  • Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmvorbereitung in geteilter Dosierung
Etwa 90 Teilnehmer erhielten eine Split-Dosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie
um Darmsauberkeit, Compliance, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit eines einzelnen Regimes mit einem geteilten Regime für die Koloskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
Experimental: Einzeldosis-Darmvorbereitung
Etwa 90 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis-Darmvorbereitung für die Koloskopie
um Darmsauberkeit, Compliance, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit eines einzelnen Regimes mit einem geteilten Regime für die Koloskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Darmvorbereitung
um die Wirksamkeit einer geteilten Dosis mit der Verabreichung einer PEG-Lösung zur Darmreinigung an einem einzigen Morgen am Morgen bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, anhand der Boston Bowel Prepared Scale zu vergleichen und das optimale Intervall zwischen Vorbereitung und Koloskopie (PC) zu bestimmen.
2 Stunden vor der Darmvorbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studienleiter: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

Klinische Studien zur Darmvorbereitung

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