- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426745
Dawka podzielona a jednodawkowa metoda przygotowania jelita do kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego stanowi poważny problem na Bliskim Wschodzie i w ogóle na świecie, dlatego każdy instytut podjął próbę wszczęcia różnych procedur klinicznych i badawczych w celu wykrycia choroby na wczesnym etapie jej rozwoju. W latach 2005–2010 audyt przeprowadzony na Królewskim Uniwersytecie w Liverpoolu wykazał, że spośród 8910 kolonoskopii 693 było niekompletnych (7,8%), a w przypadku 25% niepowodzeń wynikało z nieodpowiedniego przygotowania jelita.
Odpowiedni schemat przygotowania jelita jest nie tylko skuteczny w oczyszczaniu okrężnicy, ale powinien być dobrze tolerowany przez pacjentów. Do przygotowania jelita powszechnie stosuje się roztwór glikolu polietylenowego (PEG), izosmotyczny, niewchłanialny polimer, ze względu na jego bezpieczeństwo, skuteczność i dobrą tolerancję. Jakość oczyszczenia jelit zależy nie tylko od zastosowanej formuły, ale także od sposobu przygotowania. Ogólnie rzecz biorąc, rozdzielone dawkowanie środka przeczyszczającego zapewnia lepsze oczyszczenie niż preparat jednodawkowy.
W 2018 r. w USA przeprowadzono również duże badanie, które wykazało, że leczenie dawkami podzielonymi było lepiej tolerowane niż leczenie pojedynczą dawką w celu przygotowania jelita.
Również nowsze badania pokazują, że przygotowanie jelita do kolonoskopii przy użyciu PEG w dawkach podzielonych jest lepsze niż podanie pojedynczej dawki, jeśli chodzi o odpowiednie przygotowanie jelita i wykrywanie polipów.
Z drugiej strony, duże randomizowane badanie schematów PEG wykazało, że podanie małej objętości tego samego dnia w jelitach powodowało podobną czystość jelit w porównaniu z dawkowaniem dużej lub małej objętości w dawkach podzielonych. Chęć do powtórzenia i tolerancja były lepsze w przypadku małych objętości dawki podawanej tego samego dnia w porównaniu z dużą dawką podzieloną i podobną w przypadku małych dawek podzielonych. W innym, najnowszym badaniu wykazano, że schemat PEG podawany tego samego dnia rano można uznać za skuteczne, dobrze tolerowane i akceptowalne przygotowanie jelita do kolonoskopii.
Dawka środka oczyszczającego jelita tego samego dnia ma kilka zalet w porównaniu z dawką podzieloną lub dawką przyjętą poprzedniego dnia: czas postu jest krótszy i nie występują zaburzenia snu, które mogą być związane ze schematem podawania dawki podzielonej lub poprzedniego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej niewydolności nerek. (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub pacjent poddawany hemodializie).
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NHYA III lub IV).
- Kobieta w ciąży.
- Historia niedrożności lub resekcji jelit.
- Znana alergia na glikol polietylenowy.
- Odmowa zgody na badanie.
- Objawy niewydolności komórek wątroby w postaci wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej.
- Zaburzenia elektrolitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie jelit w dawkach podzielonych
Około 90 uczestników przeszło przygotowanie jelita do kolonoskopii metodą podzielonej dawki
|
w celu porównania czystości jelit, zgodności, tolerancji i zadowolenia pacjenta z pojedynczego schematu leczenia w porównaniu ze schematem podzielonym w przypadku kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: jednodawkowe przygotowanie jelita
Około 90 uczestników przeszło jednodawkowe przygotowanie jelita do kolonoskopii
|
w celu porównania czystości jelit, zgodności, tolerancji i zadowolenia pacjenta z pojedynczego schematu leczenia w porównaniu ze schematem podzielonym w przypadku kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oczyszczanie jelita grubego
Ramy czasowe: 2 godziny przed przygotowaniem jelita
|
w celu porównania skuteczności podzielonej dawki w porównaniu z pojedynczym porannym podawaniem roztworu PEG w celu oczyszczenia okrężnicy u pacjenta poddawanego kolonoskopii przy użyciu skali Boston Bowel Przygotowanie Skali oraz w celu oceny optymalnego odstępu czasu pomiędzy przygotowaniem do kolonoskopii (PC).
|
2 godziny przed przygotowaniem jelita
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Dyrektor Studium: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Zespół jelita drażliwego
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG solution
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .