- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426745
Preparazione intestinale a dose divisa rispetto a dose singola per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del colon rappresentano una delle principali preoccupazioni in Medio Oriente e nel mondo in generale, e ogni istituto ha tentato di avviare varie procedure cliniche e investigative per individuare la malattia nelle fasi iniziali del suo sviluppo. Dal 2005 al 2010 un audit condotto presso la Royal Liverpool University ha rivelato che su 8910 colonscopie, 693 erano incomplete (7,8%) e per il 25% il fallimento era dovuto a un'inadeguata preparazione intestinale.
Un regime adeguato di preparazione intestinale non solo è efficace nella pulizia del colon, ma dovrebbe essere ben tollerato dai pazienti. La soluzione di polietilenglicole (PEG), un polimero isosmotico non assorbibile, viene generalmente utilizzata per la preparazione intestinale, per la sua sicurezza, efficacia e buona tollerabilità. La qualità della pulizia intestinale non dipende solo dalla formula utilizzata, ma anche dal regime di preparazione gioca un ruolo importante. Il dosaggio frazionato del lassativo offre, in generale, una migliore pulizia rispetto a una preparazione a dose singola.
Un ampio sondaggio è stato condotto anche negli Stati Uniti nel 2018 e ha dimostrato che il trattamento a dose frazionata era più tollerabile rispetto al trattamento a dose singola per la preparazione intestinale.
Anche studi più recenti mostrano che la preparazione intestinale a dose frazionata per la colonscopia con PEG è migliore della dose singola, in termini di adeguata preparazione intestinale e rilevamento di polipi.
D'altra parte, un ampio studio randomizzato di regimi PEG mostra che un basso volume nello stesso giorno ha prodotto una pulizia intestinale simile rispetto al dosaggio frazionato ad alto o basso volume. La disponibilità a ripetere e la tollerabilità erano superiori con il dosaggio frazionato a basso volume rispetto alla dose frazionata ad alto volume e simili alla dose frazionata a basso volume. Un altro studio più recente ha dimostrato che il regime PEG mattutino dello stesso giorno può essere considerato una preparazione intestinale efficace, ben tollerata e accettabile per la colonscopia.
Una dose di detergente intestinale nello stesso giorno presenta diversi vantaggi rispetto alla dose frazionata o alla dose del giorno precedente: il tempo di digiuno è più breve e non vi sono disturbi del sonno, che possono essere associati al regime a dose frazionata o al regime del giorno precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave insufficienza renale. (Clearance della creatinina < 30 ml/min o paziente in emodialisi).
- Grave insufficienza cardiaca congestizia (NHYA III o IV).
- Gestante.
- Storia di ostruzione o resezione intestinale.
- Allergie note al polietilenglicole.
- Rifiuto del consenso allo studio.
- Segni di insufficienza delle cellule epatiche come ascite ed encefalopatia epatica.
- Disturbi degli elettroliti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione intestinale a dose frazionata
Circa 90 partecipanti sono stati sottoposti a preparazione intestinale a dosi frazionate per la colonscopia
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per confrontare la pulizia intestinale, la compliance, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di un regime singolo rispetto a un regime suddiviso per la colonscopia.
Altri nomi:
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Sperimentale: preparazione intestinale monodose
Circa 90 partecipanti sono stati sottoposti a preparazione intestinale a dose singola per la colonscopia
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per confrontare la pulizia intestinale, la compliance, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di un regime singolo rispetto a un regime suddiviso per la colonscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pulizia del colon
Lasso di tempo: 2 ore prima della preparazione intestinale
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per confrontare l'efficacia della dose frazionata rispetto alla somministrazione di una singola mattina di soluzione PEG per la pulizia del colon in pazienti sottoposti a colonscopia utilizzando la Boston Bowel Preparazione Scala e per valutare l'intervallo ottimale tra preparazione e colonscopia (PC).
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2 ore prima della preparazione intestinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Direttore dello studio: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi
- Polipi intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG solution
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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