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Preparazione intestinale a dose divisa rispetto a dose singola per la colonscopia

19 maggio 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia
La colonscopia è l’attuale metodo standard per la valutazione dei disturbi del colon come il cancro del colon-retto, le malattie infiammatorie intestinali, i polipi e altre condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori del colon rappresentano una delle principali preoccupazioni in Medio Oriente e nel mondo in generale, e ogni istituto ha tentato di avviare varie procedure cliniche e investigative per individuare la malattia nelle fasi iniziali del suo sviluppo. Dal 2005 al 2010 un audit condotto presso la Royal Liverpool University ha rivelato che su 8910 colonscopie, 693 erano incomplete (7,8%) e per il 25% il fallimento era dovuto a un'inadeguata preparazione intestinale.

Un regime adeguato di preparazione intestinale non solo è efficace nella pulizia del colon, ma dovrebbe essere ben tollerato dai pazienti. La soluzione di polietilenglicole (PEG), un polimero isosmotico non assorbibile, viene generalmente utilizzata per la preparazione intestinale, per la sua sicurezza, efficacia e buona tollerabilità. La qualità della pulizia intestinale non dipende solo dalla formula utilizzata, ma anche dal regime di preparazione gioca un ruolo importante. Il dosaggio frazionato del lassativo offre, in generale, una migliore pulizia rispetto a una preparazione a dose singola.

Un ampio sondaggio è stato condotto anche negli Stati Uniti nel 2018 e ha dimostrato che il trattamento a dose frazionata era più tollerabile rispetto al trattamento a dose singola per la preparazione intestinale.

Anche studi più recenti mostrano che la preparazione intestinale a dose frazionata per la colonscopia con PEG è migliore della dose singola, in termini di adeguata preparazione intestinale e rilevamento di polipi.

D'altra parte, un ampio studio randomizzato di regimi PEG mostra che un basso volume nello stesso giorno ha prodotto una pulizia intestinale simile rispetto al dosaggio frazionato ad alto o basso volume. La disponibilità a ripetere e la tollerabilità erano superiori con il dosaggio frazionato a basso volume rispetto alla dose frazionata ad alto volume e simili alla dose frazionata a basso volume. Un altro studio più recente ha dimostrato che il regime PEG mattutino dello stesso giorno può essere considerato una preparazione intestinale efficace, ben tollerata e accettabile per la colonscopia.

Una dose di detergente intestinale nello stesso giorno presenta diversi vantaggi rispetto alla dose frazionata o alla dose del giorno precedente: il tempo di digiuno è più breve e non vi sono disturbi del sonno, che possono essere associati al regime a dose frazionata o al regime del giorno precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave insufficienza renale. (Clearance della creatinina < 30 ml/min o paziente in emodialisi).
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (NHYA III o IV).
  • Gestante.
  • Storia di ostruzione o resezione intestinale.
  • Allergie note al polietilenglicole.
  • Rifiuto del consenso allo studio.
  • Segni di insufficienza delle cellule epatiche come ascite ed encefalopatia epatica.
  • Disturbi degli elettroliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione intestinale a dose frazionata
Circa 90 partecipanti sono stati sottoposti a preparazione intestinale a dosi frazionate per la colonscopia
per confrontare la pulizia intestinale, la compliance, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di un regime singolo rispetto a un regime suddiviso per la colonscopia.
Altri nomi:
  • colonscopia
Sperimentale: preparazione intestinale monodose
Circa 90 partecipanti sono stati sottoposti a preparazione intestinale a dose singola per la colonscopia
per confrontare la pulizia intestinale, la compliance, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di un regime singolo rispetto a un regime suddiviso per la colonscopia.
Altri nomi:
  • colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pulizia del colon
Lasso di tempo: 2 ore prima della preparazione intestinale
per confrontare l'efficacia della dose frazionata rispetto alla somministrazione di una singola mattina di soluzione PEG per la pulizia del colon in pazienti sottoposti a colonscopia utilizzando la Boston Bowel Preparazione Scala e per valutare l'intervallo ottimale tra preparazione e colonscopia (PC).
2 ore prima della preparazione intestinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Direttore dello studio: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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