- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426745
Подготовка кишечника к колоноскопии разделенной дозой и однократной дозой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак толстой кишки является серьезной проблемой на Ближнем Востоке и в мире в целом, и каждый институт пытается инициировать различные клинические и исследовательские процедуры для выявления заболевания на ранних стадиях его развития. С 2005 по 2010 год аудит, проведенный в Королевском Ливерпульском университете, показал, что из 8910 колоноскопий 693 были неполными (7,8%), а 25% неудач были связаны с недостаточной подготовкой кишечника.
Адекватный режим подготовки кишечника не только эффективен для очищения толстой кишки, но и должен хорошо переноситься пациентами. Раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ), изоосмотического неабсорбируемого полимера, обычно используется для подготовки кишечника из-за его безопасности, эффективности и хорошей переносимости. Качество очищения кишечника зависит не только от используемой смеси, но играет роль и схема приготовления. Раздельное дозирование слабительного, как правило, обеспечивает лучшее очищение, чем однократный прием препарата.
В 2018 году в США также было проведено крупное исследование, которое показало, что лечение дробной дозой более переносимо, чем лечение однократной дозой для подготовки кишечника.
Кроме того, более недавнее исследование показывает, что подготовка кишечника к колоноскопии с разделенной дозой ПЭГ лучше, чем однократная, с точки зрения адекватной подготовки кишечника и обнаружения полипов.
С другой стороны, крупное рандомизированное исследование схем ПЭГ показало, что прием малых объемов в тот же день приводил к такой же чистоте кишечника, как и раздельный прием больших или малых объемов. Готовность к повторению и переносимость были выше при приеме небольшого объема в тот же день по сравнению с приемом разделенной дозы в большом объеме и аналогичны раздельной дозе в небольшом объеме. Другой, самый последний, продемонстрировал, что утренний режим ПЭГ в тот же день можно считать эффективной, хорошо переносимой и приемлемой подготовкой кишечника к колоноскопии.
Доза средства для очищения кишечника в тот же день имеет несколько преимуществ по сравнению с дробной дозой или дозой предыдущего дня: время натощак короче и нет нарушений сна, которые могут быть связаны с дробной дозой или режимом приема в предыдущий день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие плановую колоноскопию
Критерий исключения:
- Наличие выраженной почечной недостаточности. (Клиренс креатинина < 30 мл/мин или пациент на гемодиализе).
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NHYA III или IV).
- Беременная женщина.
- История непроходимости кишечника или резекции.
- Известная аллергия на полиэтиленгликоль.
- Отказ в согласии на исследование.
- Признаками недостаточности клеток печени являются асцит и печеночная энцефалопатия.
- Электролитные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздельная подготовка кишечника
Около 90 участников прошли дробную подготовку кишечника к колоноскопии.
|
сравнить чистоту кишечника, соблюдение режима лечения, переносимость и удовлетворенность пациентов при использовании одного режима по сравнению с раздельным режимом колоноскопии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: подготовка кишечника однократной дозой
Около 90 участников прошли однократную подготовку кишечника к колоноскопии.
|
сравнить чистоту кишечника, соблюдение режима лечения, переносимость и удовлетворенность пациентов при использовании одного режима по сравнению с раздельным режимом колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
очищение толстой кишки
Временное ограничение: За 2 часа до подготовки кишечника
|
сравнить эффективность разделенной дозы с однократным утренним введением раствора ПЭГ для очищения толстой кишки у пациентов, проходящих колоноскопию, с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника, а также оценить оптимальный интервал подготовки к колоноскопии (ПК).
|
За 2 часа до подготовки кишечника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seham Mohammad Abd-AlAdl Seif, Professor, Internal Medicine Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
- Директор по исследованиям: Hany Shabana, M.D, Hepatology and Gastroenterology Faculty of Medicine - Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы
- Полипы кишечника
- Синдром раздраженного кишечника
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PEG solution
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .