肝悪性腫瘍に対するスターウェーブマイクロ波発生器を使用したマイクロ波アブレーションの臨床効果

研究デザインと目的：本研究は、Starwave™マイクロ波発生器およびアンテナを使用した小肝臓悪性腫瘍に対するマイクロ波焼灼療法（MWA）の有効性を評価するための前向き単施設臨床研究です。 主目的は、12ヶ月後の局所腫瘍再発率を評価することです。 副次目的には、腫瘍周囲の安全マージン（≧5mm）達成の技術的成功率、ならびに手技時間、焼灼体積、安全性の評価が含まれます。

背景：肝細胞癌（HCC）および転移性肝腫瘍は、世界的ながん関連死亡の主要な原因です。 小腫瘍（≦5cm）に対しては、ラジオ波焼灼療法（RFA）やマイクロ波焼灼療法（MWA）などの熱的焼灼療法が一般的な治療選択肢であり、特に手術適応でない患者に対して用いられます。 MWAは従来のRFAと比較して、より短い焼灼時間、より大きな焼灼領域、近接血管による「ヒートシンク」効果への影響を受けにくい、といった複数の利点を有します。 腫瘍周囲に十分な安全マージン（5-10mm）を確保することは、局所再発を防ぐために極めて重要です。

Starwave™ MWAシステムは韓国の国産品であり、既存の一部システム（例：Emprint™、100W）と比較してより高い最大出力（150W）を発揮でき、より効率的なエネルギー伝達と、より大きく、より球状の焼灼領域を可能にする可能性があります。 本システムに関する12ヶ月後のアウトカムを前向きに評価することを目的として本研究が計画されました。現在、このようなデータは存在しません。

適格基準 本研究は、以下の主要基準を満たす128名の患者を登録します。 適格基準：1）年齢20-85歳；2）肝臓悪性腫瘍（HCC、転移性癌、または再発/残存HCC）でサイズが≦4cmと診断されていること；3）Child-Pugh分類AまたはBの肝機能；4）インフォームド・コンセントを提供していること。

除外基準：1）悪性肝腫瘍が3個を超える場合；2）腫瘍サイズが4cmを超える場合；3）びまん浸潤型癌；4）重度の凝固障害または肝不全（Child-Pugh分類C）；5）主要な肝血管への腫瘍浸潤；6）介入およびフォローアップ

介入：患者はStarwave™システムを用いた経皮的MWAを受けます。 手技は画像ガイダンス下（超音波、しばしばCT/MR融合画像併用）で、1本または2本の13ゲージアンテナを用いて行われます。 腫瘍および5-10mmの安全マージンを焼灼することが目標です。

フォローアップ：手技直後にCTまたはMRI検査を行い、技術的成功を評価します。 その後、局所腫瘍再発をモニタリングするため、最長12ヶ月間まで約3ヶ月ごとにCTまたはMRIによるフォローアップ検査を実施します。

評価項目

1. 主要評価項目：12ヶ月後の局所腫瘍再発率：CTまたはMRIにより評価された、12ヶ月以内に焼灼部位で腫瘍再発を認めた患者の割合。

2. 副次評価項目：

   1. 技術的成功率：手技直後のCT/MRI画像で、少なくとも5mmの安全マージンを伴う完全な腫瘍焼灼が達成された手技の割合。
   2. 焼灼体積：MWA手技によって生じた壊死領域の体積。
   3. 手技時間：MWAアンテナの挿入から抜去までの時間。
   4. 安全性：手技に関連する合併症の発生率および重症度。Clavien-Dindo分類システムを用いて評価。