Клиническая эффективность микроволновой абляции с использованием микроволнового генератора Starwave при злокачественных новообразованиях печени

Дизайн и цель исследования: Это проспективное одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности микроволновой абляции (МВА) в лечении небольших злокачественных опухолей печени с использованием микроволнового генератора и антенны Starwave™. Основная цель — оценить показатель локального рецидива опухоли через 12 месяцев. Вторичные цели включают оценку технического успеха достижения безопасного края ≥5 мм вокруг опухоли, а также времени процедуры, объёма абляции и безопасности.

Обоснование: Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и метастатические опухоли печени являются основными причинами смерти, связанной с раком, во всём мире. Для небольших опухолей (≤5 см) методы термической абляции, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и микроволновая абляция (МВА), являются распространёнными вариантами лечения, особенно для пациентов, не являющихся кандидатами на хирургическое вмешательство. МВА имеет несколько преимуществ по сравнению с традиционной РЧА, включая более быстрое время абляции, большие зоны абляции и меньшую подверженность эффекту "теплового сифона" от близлежащих кровеносных сосудов. Достижение достаточного безопасного края (5–10 мм) вокруг опухоли критически важно для предотвращения локального рецидива.

Система МВА Starwave™, являющаяся отечественным продуктом в Корее, может обеспечивать более высокую максимальную выходную мощность (150 Вт) по сравнению с некоторыми существующими системами (например, Emprint™, 100 Вт), что потенциально позволяет осуществлять более эффективную доставку энергии и создавать более крупные и сферические зоны абляции. Данное исследование направлено на проспективную оценку результатов использования этой системы через 12 месяцев, поскольку на данный момент таких данных не существует.

Критерии отбора В исследовании примут участие 128 пациентов, соответствующих следующим ключевым критериям. Критерии включения: 1) Возраст 20–85 лет; 2) Диагностированное злокачественное новообразование печени размером ≤4 см (ГЦК, метастатический рак или рецидивирующая/остаточная ГЦК); 3) Функция печени по шкале Чайлд-Пью класса A или B; 4) Получено информированное согласие.

Критерии исключения: 1) Более 3 злокачественных опухолей печени; 2) Опухоли размером более 4 см; 3) Диффузно-инфильтративный тип рака; 4) Тяжёлая коагулопатия или печёночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью); 5) Прорастание опухоли в крупные сосуды печени; 6) Вмешательство и наблюдение

Вмешательство: Пациенты пройдут чрескожную МВА с использованием системы Starwave™. Процедура будет выполняться под визуальным контролем (ультразвуковое исследование, часто с совмещённой КТ/МРТ визуализацией) с использованием одной или двух антенн калибра 13G. Цель — абляция опухоли и безопасного края 5–10 мм.

Наблюдение: КТ или МРТ сканирование будет выполнено сразу после процедуры для оценки технического успеха. Последующее наблюдение с КТ или МРТ будет проводиться приблизительно каждые 3 месяца в течение до 12 месяцев для мониторинга локального рецидива опухоли.

Критерии оценки результатов

1. Первичный критерий оценки: Показатель локального рецидива опухоли через 12 месяцев: Процент пациентов с рецидивом опухоли в месте абляции в течение 12 месяцев, оцененный с помощью КТ или МРТ.

2. Вторичные критерии оценки:

   1. Показатель технического успеха: Процент процедур, при которых достигается полная абляция опухоли с безопасным краем не менее 5 мм на КТ/МРТ сканировании, выполненном сразу после процедуры.
   2. Объём абляции: Объём зоны некроза, созданный процедурой МВА.
   3. Время процедуры: Время от введения до удаления антенны МВА.
   4. Безопасность: Частота и тяжесть осложнений, связанных с процедурой, оценённые с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо.