Klinisk effektivitet av mikrobølgeablasjon ved bruk av Starwave mikrobølgegenerator for levermaligniteter

Studiedesign og formål: Dette er en prospektiv, enkelt-senter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av mikrobølgeablasjon (MWA) for behandling av små levermaligniteter ved bruk av Starwave™ mikrobølgegenerator og antenne. Hovedformålet er å vurdere 12-måneders lokal tumorresurrensrate. Sekundære målsetninger inkluderer å evaluere den tekniske suksessen med å oppnå en ≥5 mm sikkerhetsmargin rundt tumoren, samt prosedyretid, ablasjonsvolum og sikkerhet.

Bakgrunn: Hepatocellulært karsinom (HCC) og metastatiske levertumorer er store årsaker til kreftrelatert død globalt. For små tumorer (≤5 cm) er termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MWA) vanlige behandlingsalternativer, spesielt for pasienter som ikke er kandidater for kirurgi. MWA tilbyr flere fordeler sammenlignet med tradisjonell RFA, inkludert raskere ablasjonstider, større ablasjonssoner og mindre følsomhet for "varmesluk"-effekten fra nærliggende blodkar. Å oppnå en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (5-10 mm) rundt tumoren er avgjørende for å forebygge lokal resurrens.

Starwave™ MWA-systemet, et innenlandsk produkt i Korea, kan levere et høyere maksimalt effektuttak (150W) sammenlignet med noen eksisterende systemer (f.eks. Emprint™, 100W), noe som potensielt muliggjør mer effektiv energileveranse og større, mer sfæriske ablasjonssoner. Denne studien har som mål å prospektivt evaluere 12-måneders resultatene av dette systemet, siden slike data for øyeblikket ikke eksisterer.

Inklusjonskriterier Studien vil inkludere 128 pasienter som oppfyller følgende hovedkriterier. Inklusjonskriterier: 1) Alder 20-85 år; 2) Diagnostisert med levermalignitet ≤4 cm i størrelse (HCC, metastatisk kreft, eller tilbakevendende/resterende HCC); 3) Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon; 4) Gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1) Mer enn 3 maligne levertumorer; 2) Tumorer større enn 4 cm; 3) Diffus infiltrativ type kreft; 4) Alvorlig koagulopati eller leverfeil (Child-Pugh klasse C); 5) Tumorinvasion i store leberkar; 6) Intervensjon og oppfølging

Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå perkutan MWA ved bruk av Starwave™-systemet. Prosedyren vil bli utført under bildeveiledning (ultralyd, ofte med CT/MR-fusjonsavbildning) med en eller to 13-gauge antenner. Målet er å ablere tumoren og en 5-10 mm sikkerhetsmargin.

Oppfølging: En CT- eller MR-undersøkelse vil bli utført umiddelbart etter prosedyren for å vurdere teknisk suksess. Etterfølgende oppfølging med CT eller MR vil finne sted omtrent hver 3. måned i opptil 12 måneder for å overvåke for lokal tumorresurrens.

Utfallsmål

1. Primært utfallsmål: Lokal Tumorresurrensrate ved 12 Måneder: Prosentandelen av pasienter med tumorresurrens på ablasjonsstedet innen 12 måneder, som vurdert ved CT eller MR.

2. Sekundære utfallsmål:

   1. Teknisk Suksessrate: Prosentandelen av prosedyrer som oppnår fullstendig tumorablasjon med en sikkerhetsmargin på minst 5 mm på den umiddelbare etter-prosedyre CT/MR-undersøkelsen.
   2. Ablasjonsvolum: Volumet av nekroseområdet skapt av MWA-prosedyren.
   3. Prosedyretid: Tid fra innsetting til fjerning av MWA-antennen.
   4. Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyre-relaterte komplikasjoner, gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.