Klinická účinnost mikrovlnné ablace pomocí mikrovlnného generátoru Starwave pro jaterní malignity

Design studie a účel: Tato prospektivní, jednocentrová klinická studie hodnotí účinnost mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě malých malignit jater pomocí mikrovlnného generátoru a antény Starwave™. Primárním cílem je posoudit míru lokální recidivy nádoru za 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují hodnocení technického úspěchu dosažení bezpečnostní hrany ≥5 mm kolem nádoru, jakož i délku zákroku, objem ablace a bezpečnost.

Pozadí: Hepatocelulární karcinom (HCC) a metastatické jaterní nádory jsou hlavními příčinami úmrtí souvisejících s rakovinou celosvětově. U malých nádorů (≤5 cm) jsou běžnými léčebnými možnostmi techniky termální ablace, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MWA), zejména pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. MWA nabízí oproti tradiční RFA několik výhod, včetně kratší doby ablace, větších ablačních zón a menší náchylnosti k efektu "teplotního úniku" od okolních cév. Dosažení dostatečné bezpečnostní hrany (5–10 mm) kolem nádoru je klíčové pro prevenci lokální recidivy.

Systém MWA Starwave™, domácí produkt z Koreje, může poskytnout vyšší maximální výkon (150 W) ve srovnání s některými stávajícími systémy (např. Emprint™, 100 W), což potenciálně umožňuje efektivnější dodávku energie a větší, sféričtější ablační zóny. Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit 12měsíční výsledky tohoto systému, protože taková data v současnosti neexistují.

Kritéria způsobilosti Studie zařadí 128 pacientů, kteří splňují následující klíčová kritéria. Inkluzní kritéria: 1) Věk 20–85 let; 2) Diagnóza malignity jater o velikosti ≤4 cm (HCC, metastatický karcinom nebo recidivující/reziduální HCC); 3) Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B; 4) Poskytnutý informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria: 1) Více než 3 maligní jaterní nádory; 2) Nádory větší než 4 cm; 3) Difuzně infiltrativní typ rakoviny; 4) Těžká koagulopatie nebo jaterní selhání (Child-Pugh třída C); 5) Invaze nádoru do hlavních jaterních cév; 6) Zásah a sledování

Zásah: Pacienti podstoupí perkutánní MWA pomocí systému Starwave™. Zákrok bude proveden pod obrazovou navigací (ultrazvuk, často s fúzním zobrazením CT/MR) s jednou nebo dvěma 13-gauge anténami. Cílem je ablace nádoru a bezpečnostní hrany 5–10 mm.

Sledování: CT nebo MRI vyšetření bude provedeno bezprostředně po zákroku k posouzení technického úspěchu. Následné sledování pomocí CT nebo MRI bude probíhat přibližně každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců ke sledování lokální recidivy nádoru.

Výsledné ukazatele

1. Primární výsledný ukazatel: Míra lokální recidivy nádoru za 12 měsíců: Procento pacientů s recidivou nádoru v místě ablace do 12 měsíců, hodnoceno CT nebo MRI.

2. Sekundární výsledné ukazatele:

   1. Míra technického úspěchu: Procento zákroků, které dosáhnou kompletní ablace nádoru s bezpečnostní hranou alespoň 5 mm na CT/MRI vyšetření bezprostředně po zákroku.
   2. Objem ablace: Objem nekrotické oblasti vytvořené zákrokem MWA.
   3. Délka zákroku: Doba od vložení do odstranění antény MWA.
   4. Bezpečnost: Výskyt a závažnost komplikací souvisejících se zákrokem, klasifikované pomocí systému Clavien-Dindo.