Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost mikrovlnné ablace pomocí mikrovlnného generátoru Starwave pro jaterní malignity

19. května 2024 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hodnocení klinické účinnosti mikrovlnné ablace pomocí mikrovlnného generátoru Starwave pro malé jaterní malignity: prospektivní studie jednoho centra

Účelem této studie je určit technickou úspěšnost vytvoření bezpečnostního okraje 5 mm nebo více včetně nádoru provedením obrazem řízené perkutánní mikrovlnné tepelné terapie pomocí mikrovlnného generátoru a antény vyvinuté společností StarMed pro léčbu malého karcinomu jater. a roční míru lokální recidivy na základě kontrolních zobrazovacích testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A nebo B
  • Pacienti s podezřením na hepatocelulární karcinom nebo reziduální/recidivující hepatocelulární karcinom 4 cm nebo méně na MDCT, CEUS nebo MRI provedené během posledních 60 dnů nebo pacienti s podezřením na metastatický karcinom jater 4 cm nebo méně na MDCT, CEUS nebo MRI provedené během posledních 60 dnů, u kterých se uvažuje o mikrovlnné termické ablaci

Kritéria vyloučení:

  • V případech, kdy jsou tři nebo více zhoubných nádorů jater
  • Když maximální velikost nádoru přesáhne 4 cm
  • Difuzní infiltrativní typ rakoviny s nejasnými hranicemi nádoru
  • Když nádor přilne k centrální jaterní portální žíle, jaterní žíle nebo žlučovodu o 5 mm nebo více
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh třída C)
  • V případech vaskulární invaze maligních nádorů jater
  • Těžká koagulopatie (počet krevních destiček pod 50 000/mm³ nebo INR prodloužený o více než 50 %)
  • V případech mnohočetných extrahepatálních metastáz
  • Situace, kdy je vysoce nepravděpodobné získat vhodná data pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s maligními nádory jater
Podle stávajícího postupu našeho ústavu se zaměřujeme na léčbu nádoru aplikací až 150W mikrovln do nádoru pomocí mikrovlnného generátoru StarWave a 13gauge antény pod vedením fúzního ultrazvuku. V případě potřeby se anténa 1–2krát znovu zavede, aby se vytvořily dostatečné ablační léze, dokud se kolem nádoru a jeho periferie nevytvoří echogenní pás o šířce 5–10 mm, který provede překrývající se mikrovlnnou ablaci (MWA). Poté je anténa odstraněna za použití mikrovlnné energie, aby se zabránilo krvácení.
Postup: Mikrovlnná ablace
Podle stávajícího postupu našeho ústavu se zaměřujeme na léčbu nádoru aplikací až 150W mikrovln do nádoru pomocí mikrovlnného generátoru StarWave a 13gauge antény pod vedením fúzního ultrazvuku. V případě potřeby se anténa 1–2krát znovu zavede, aby se vytvořily dostatečné ablační léze, dokud se kolem nádoru a jeho periferie nevytvoří echogenní pás o šířce 5–10 mm, který provede překrývající se mikrovlnnou ablaci (MWA). Poté je anténa odstraněna za použití mikrovlnné energie, aby se zabránilo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po ablaci
Technický úspěch se týká toho, zda byl indexový nádor léčen podle předem definovaného protokolu a zcela pokryt ablační zónou.
Ihned po ablaci
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Lokální progrese nádoru, definovaná jako výskyt nádorových ložisek na okraji ablační zóny po dosažení úspěchu léčby
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po ablaci
Časové okno: Ihned, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Komplikace po ablaci byly definovány jako problémy zaznamenané do 1 měsíce po MWA, stejně jako další komplikace identifikované při následném zobrazení a posouzené jako pravděpodobně způsobené ablací.
Ihned, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Přežití bez recidivy bylo definováno jako interval mezi ablací a datem jakéhokoli typu recidivy nebo datem poslední kontroly, pokud k recidivě nedošlo.
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402-111-151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubné nádory jater

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit