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Efficacia clinica dell'ablazione a microonde utilizzando il generatore a microonde Starwave per le neoplasie epatiche

19 maggio 2024 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valutazione dell'efficacia clinica dell'ablazione a microonde utilizzando il generatore di microonde Starwave per piccole neoplasie epatiche: uno studio prospettico in un unico centro

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di successo tecnico nel creare un margine di sicurezza di 5 mm o più includendo il tumore eseguendo una terapia termica percutanea a microonde guidata da immagini utilizzando un generatore di microonde e un'antenna sviluppati da StarMed per il trattamento del piccolo cancro al fegato e il tasso di recidiva locale a 1 anno basato su test di imaging di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Child-Pugh Classe A o B
  • Pazienti con sospetto carcinoma epatocellulare o carcinoma epatocellulare residuo/recidivante di 4 cm o meno sottoposti a TCMD, CEUS o RM eseguiti negli ultimi 60 giorni o Pazienti con sospetto carcinoma epatico metastatico di 4 cm o meno sottoposti a TCMD, CEUS o RM eseguiti entro ultimi 60 giorni, per i quali si sta prendendo in considerazione la termoablazione a microonde

Criteri di esclusione:

  • Nei casi in cui sono presenti tre o più tumori epatici maligni
  • Quando la dimensione massima del tumore supera i 4 cm
  • Tipo di cancro infiltrativo diffuso con confini del tumore poco chiari
  • Quando il tumore aderisce alla vena porta epatica centrale, alla vena epatica o al dotto biliare per 5 mm o più
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C)
  • Nei casi di invasione vascolare da parte di tumori maligni del fegato
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica inferiore a 50.000/mm³ o INR prolungato di oltre il 50%)
  • In caso di metastasi extraepatiche multiple
  • Situazioni in cui è altamente improbabile ottenere dati appropriati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori epatici maligni
Seguendo la procedura esistente nel nostro istituto, miriamo a trattare il tumore applicando fino a 150 W di microonde all'interno del tumore utilizzando un generatore di microonde StarWave e un'antenna di calibro 13 sotto guida ecografica a fusione. Se necessario, l'antenna viene reinserita 1-2 volte per creare lesioni da ablazione sufficienti fino a formare una banda ecogena di 5-10 mm attorno al tumore e alla sua periferia, implementando l'ablazione a microonde sovrapposte (MWA). Successivamente, l'antenna viene rimossa mentre si applica l'energia a microonde per prevenire emorragie.
Procedura: Ablazione con microonde
Seguendo la procedura esistente nel nostro istituto, miriamo a trattare il tumore applicando fino a 150 W di microonde all'interno del tumore utilizzando un generatore di microonde StarWave e un'antenna di calibro 13 sotto guida ecografica a fusione. Se necessario, l'antenna viene reinserita 1-2 volte per creare lesioni da ablazione sufficienti fino a formare una banda ecogena di 5-10 mm attorno al tumore e alla sua periferia, implementando l'ablazione a microonde sovrapposte (MWA). Successivamente, l'antenna viene rimossa mentre si applica l'energia a microonde per prevenire emorragie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Il successo tecnico riguarda se il tumore indice è stato trattato secondo un protocollo predefinito e interamente coperto dalla zona di ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Tasso di progressione del tumore locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Progressione locale del tumore, definita come la comparsa di focolai tumorali al margine della zona di ablazione dopo il raggiungimento del successo del trattamento
12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
Le complicanze post-ablazione sono state definite come problemi rilevati entro 1 mese dopo la MWA nonché ulteriori complicazioni identificate nell'imaging di follow-up e ritenute probabilmente causate dall'ablazione.
Immediatamente, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
La sopravvivenza libera da recidiva è stata definita come l’intervallo tra l’ablazione e la data di qualsiasi tipo di recidiva o l’ultima data di follow-up se non si è verificata alcuna recidiva.
12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2402-111-151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori maligni del fegato

Prove cliniche su Ablazione con microonde

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