Efficacia clinica dell'ablazione a microonde utilizzando il generatore a microonde Starwave per le neoplasie epatiche

Disegno e Scopo dello Studio: Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento di piccole neoplasie epatiche utilizzando il generatore e l'antenna a microonde Starwave™. Lo scopo primario è valutare il tasso di recidiva tumorale locale a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del successo tecnico nel raggiungere un margine di sicurezza ≥5 mm attorno al tumore, nonché il tempo della procedura, il volume di ablazione e la sicurezza.

Background: Il carcinoma epatocellulare (HCC) e i tumori epatici metastatici sono tra le principali cause di morte correlata al cancro a livello mondiale. Per i tumori di piccole dimensioni (≤5 cm), le tecniche di ablazione termica come l'ablazione a radiofrequenza (RFA) e l'ablazione a microonde (MWA) sono opzioni terapeutiche comuni, specialmente per i pazienti non candidati alla chirurgia. La MWA offre diversi vantaggi rispetto alla RFA tradizionale, inclusi tempi di ablazione più rapidi, zone di ablazione più ampie e minore suscettibilità all'effetto "heat sink" dai vasi sanguigni vicini. Raggiungere un margine di sicurezza sufficiente (5-10 mm) attorno al tumore è fondamentale per prevenire la recidiva locale.

Il sistema MWA Starwave™, un prodotto nazionale coreano, può fornire una potenza massima in uscita più elevata (150W) rispetto ad alcuni sistemi esistenti (ad esempio, Emprint™, 100W), potenzialmente consentendo una trasmissione dell'energia più efficiente e zone di ablazione più ampie e sferiche. Questo studio mira a valutare prospetticamente i risultati a 12 mesi di questo sistema, poiché attualmente non esistono dati al riguardo.

Criteri di Eleggibilità Lo studio arruolerà 128 pazienti che soddisfano i seguenti criteri chiave. Criteri di Inclusione: 1) Età 20-85 anni; 2) Diagnosi di neoplasia epatica ≤4 cm di dimensione (HCC, cancro metastatico o HCC recidivante/residuo); 3) Funzionalità epatica Child-Pugh classe A o B; 4) Consenso informato fornito.

Criteri di Esclusione: 1) Più di 3 neoplasie epatiche maligne; 2) Tumori più grandi di 4 cm; 3) Cancro di tipo infiltrativo diffuso; 4) Grave coagulopatia o insufficienza epatica (Child-Pugh classe C); 5) Invasione tumorale nei principali vasi epatici; 6) Intervento e Follow-up

Intervento: I pazienti subiranno MWA percutanea utilizzando il sistema Starwave™. La procedura sarà eseguita sotto guida d'immagine (ecografia, spesso con imaging di fusione TC/RM) con una o due antenne da 13 gauge. L'obiettivo è ablatare il tumore e un margine di sicurezza di 5-10 mm.

Follow-up: Una scansione TC o RM sarà eseguita immediatamente dopo la procedura per valutare il successo tecnico. I successivi follow-up con TC o RM avverranno circa ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi per monitorare la recidiva tumorale locale.

Misure di Esito

1. Misura di Esito Primaria: Tasso di Recidiva Tumorale Locale a 12 Mesi: La percentuale di pazienti con recidiva tumorale nel sito di ablazione entro 12 mesi, valutata mediante TC o RM.

2. Misure di Esito Secondarie:

   1. Tasso di Successo Tecnico: La percentuale di procedure che raggiungono l'ablazione completa del tumore con un margine di sicurezza di almeno 5 mm sulla scansione TC/RM immediatamente successiva alla procedura.
   2. Volume di Ablazione: Il volume dell'area di necrosi creata dalla procedura MWA.
   3. Tempo della Procedura: Tempo dall'inserimento alla rimozione dell'antenna MWA.
   4. Sicurezza: Incidenza e gravità delle complicanze correlate alla procedura, classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo.