Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrohullámú abláció klinikai hatékonysága Starwave Microwave Generator használatával máj rosszindulatú daganatok esetén

2026. április 8. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

A mikrohullámú abláció klinikai hatékonyságának értékelése Starwave Microwave Generator használatával kismáj rosszindulatú daganatai esetén: Leendő egyetlen központos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daganatot is beleértve, a StarMed által a kisméretű májrák kezelésére kifejlesztett mikrohullámú generátor és antenna segítségével képvezérelt perkután mikrohullámú hőterápia milyen technikai sikerarányú 5 mm-es vagy annál nagyobb biztonsági rés létrehozása. valamint az 1 éves lokális kiújulási arány a követési képalkotó vizsgálatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány Tervezése és Célja: Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely a mikrohullámú abláció (MWA) hatékonyságát értékeli kis méretű májmalignitások kezelésére a Starwave™ mikrohullámú generátor és antenna használatával. Az elsődleges cél a 12 hónapos lokális tumorrekurrencia-arány felmérése. A másodlagos célok közé tartozik a technikai sikeresség értékelése a tumor körüli ≥5 mm biztonsági margó elérésében, valamint a beavatkozás időtartama, az abláció térfogata és a biztonságosság.

Háttér: A hepatocellularis carcinoma (HCC) és a májmetasztázisok jelentős okai a világszerte előforduló rákhaláloknak. Kis méretű tumoroknál (≤5 cm) a hőablációs technikák, mint a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a mikrohullámú abláció (MWA) gyakori kezelési lehetőségek, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a műtétre. A MWA számos előnnyel rendelkezik a hagyományos RFA-hoz képest, többek között gyorsabb ablációs idő, nagyobb ablációs zónák és kevesebb érzékenység a közeli érrendszerek „hőmosás” hatására. A tumor körüli megfelelő biztonsági margó (5-10 mm) elérése kulcsfontosságú a lokális recidíva megelőzése érdekében.

A Starwave™ MWA rendszer, mint hazai termék Koreában, magasabb maximális teljesítményleadásra képes (150W) néhány meglévő rendszerhez képest (pl. Emprint™, 100W), potenciálisan lehetővé téve hatékonyabb energia leadást és nagyobb, gömbölyűbb ablációs zónákat. Ez a tanulmány prospektíven kívánja értékelni a rendszer 12 hónapos eredményeit, mivel ilyen adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Jogosultsági Kritériumok A tanulmány 128 beteget fog felvenni, akik megfelelnek az alábbi főbb kritériumoknak. Bevételi Kritériumok: 1) Életkor 20-85 év; 2) Májmegbetegedés diagnosztizálása ≤4 cm méretben (HCC, metasztatikus rák vagy recidiváló/maradék HCC); 3) Child-Pugh A vagy B osztályú májműködés; 4) Tájékoztatott beleegyezés.

Kizáró Kritériumok: 1) Több mint 3 malignus májtumor; 2) 4 cm-nél nagyobb tumorok; 3) Diffúz infiltratív típusú rák; 4) Súlyos koagulopátia vagy májzsugor (Child-Pugh C osztály); 5) Tumor invázió a fő májerekbe; 6) Beavatkozás és Követés

Beavatkozás: A betegek perkután MWA-n esnek át a Starwave™ rendszerrel. A beavatkozást képvezérlés alatt (ultrahang, gyakran CT/MR fúziós képekkel) végezzük egy vagy két 13 gauge-es antennával. A cél a tumor és egy 5-10 mm-es biztonsági margó ablációja.

Követés: CT vagy MRI vizsgálat történik közvetlenül a beavatkozás után a technikai sikeresség felmérése érdekében. Ezt követően a CT vagy MRI követés körülbelül 3 havonta történik akár 12 hónapig, hogy monitorozzuk a lokális tumorrekurrenciát.

Eredménymérők

  1. Elsődleges Eredménymérő: Lokális Tumorrekurrencia Arány 12 Hónap után: Azon betegek százaléka, akiknél tumorrekurrencia jelentkezik az abláció helyén 12 hónapon belül, CT vagy MRI alapján értékelve.

  2. Másodlagos Eredménymérők:

    1. Technikai Sikeresség Arány: Azon beavatkozások százaléka, amelyek teljes tumorablációt érnek el legalább 5 mm-es biztonsági margóval a közvetlenül beavatkozás utáni CT/MRI felvételen.
    2. Ablációs Térfogat: Az MWA beavatkozással létrehozott nekrózis terület térfogata.
    3. Beavatkozás Időtartama: Az idő a MWA antenna behelyezésétől annak eltávolításáig.
    4. Biztonságosság: A beavatkozással kapcsolatos szövődmények előfordulása és súlyossága, a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint fokozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh A vagy B osztály
  • Az elmúlt 60 napon belül elvégzett MDCT-n, CEUS-n vagy MRI-n 4 cm-es vagy kisebb reziduális/recidív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, vagy MDCT-n, CEUS-n vagy MRI-n végzett 4 cm-es vagy annál kisebb áttétes májrákban szenvedő betegek az elmúlt 60 napban, akiknél a mikrohullámú hőablációt fontolgatják

Kizárási kritériumok:

  • Három vagy több rosszindulatú májdaganat esetén
  • Amikor a daganat maximális mérete meghaladja a 4 cm-t
  • Diffúz infiltratív típusú rák, tisztázatlan tumorhatárokkal
  • Ha a daganat 5 mm-rel vagy annál nagyobb mértékben tapad a központi májkapusvénához, májvénához vagy epevezetékhez
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
  • Rosszindulatú májdaganatok érinváziója esetén
  • Súlyos koagulopátia (a vérlemezkeszám 50 000/mm³ alatt vagy az INR több mint 50%-kal megnyúlt)
  • Többszörös extrahepatikus áttét esetén
  • Olyan helyzetek, amikor nagyon valószínűtlen, hogy megfelelő adatokat szerezzünk kutatási célokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Malignus májtumorokkal rendelkező betegek
Intézetünk meglévő eljárását követve célunk, hogy egy StarWave mikrohullám-generátor és egy 13-as kaliberű antenna segítségével, fúziós ultrahang-vezérlés mellett akár 150 W mikrohullámot alkalmazzunk a daganaton belül a kezelés érdekében. Ha szükséges, az antenna 1-2 alkalommal újra behelyezésre kerül, hogy elegendő ablációs léziókat hozzanak létre, amíg egy 5-10 mm-es echogén sáv képződik a daganat és annak perifériája körül, így megvalósítva az átfedő mikrohullámú ablációt (MWA). Ezután az antenna eltávolításra kerül, miközben mikrohullám-energiát alkalmaznak a vérzés megelőzése érdekében.
Eszköz: Starwave Mikrohullámú Ablációs Rendszer
A Starwave™ mikrohullámú generátorból és egy 13-nyomású Starwave™ antennából álló mikrohullámú ablációs rendszer. A generátor maximális teljesítménye 150W, és a STARmed Co., Ltd. gyártja.
Eljárás: Mikrohullámú abláció
Fúziós ultrahang-vezérlés alatt egy vagy két 13-as kaliberű antenna segítségével akár 150 W mikrohullámú energiát alkalmaznak a tumorra. Szükség esetén átfedő ablációt végeznek, hogy a tumor körül 5-10 mm-es echogén biztonsági sávot hozzanak létre. A vérzés megelőzése érdekében az antennát energia alkalmazása közben távolítják el („forró eltávolítás”).
Eszköz: Ultrahang-CT fúziós útmutatórendszer
A valós idejű ultrahang és előzetesen rögzített CT/MRI fúziós képeinek használatával irányítják az antenna elhelyezését és monitorozzák az ablációs folyamatot.
Drog: Helyi érzéstelenítés és tudatállapot-szedáció
A beavatkozás során a betegnek helyi érzéstelenítést (pl. 2%-os lidokaint) és tudatállapot-szabályozást (pl. fentanilt és midazolámot) adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül abláció után
A technikai siker arra vonatkozik, hogy az indextumort egy előre meghatározott protokoll szerint kezelték-e, és teljes mértékben lefedték-e az ablációs zóna.
Közvetlenül abláció után
Helyi daganat progressziója
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
Lokális tumorprogresszió, úgy definiálva, mint a tumorgócok megjelenése az ablációs zóna szélén a kezelés sikerének elérése után
12 hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció utáni szövődmények
Időkeret: Közvetlenül, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a rádiófrekvenciás abláció után
Az abláció utáni szövődmények az MWA után 1 hónapon belül észlelt problémák, valamint a követési képalkotás során azonosított további szövődmények, amelyeket valószínűleg az abláció okoztak.
Közvetlenül, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a rádiófrekvenciás abláció után
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
A kiújulásmentes túlélést úgy határoztuk meg, mint az abláció és bármely típusú kiújulás időpontja közötti intervallumot, vagy az utolsó utánkövetési dátumot, ha nem volt kiújulás.
12 hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2402-111-151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel