Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrohullámú abláció klinikai hatékonysága Starwave Microwave Generator használatával máj rosszindulatú daganatok esetén

2024. május 19. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

A mikrohullámú abláció klinikai hatékonyságának értékelése Starwave Microwave Generator használatával kismáj rosszindulatú daganatai esetén: Leendő egyetlen központos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daganatot is beleértve, a StarMed által a kisméretű májrák kezelésére kifejlesztett mikrohullámú generátor és antenna segítségével képvezérelt perkután mikrohullámú hőterápia milyen technikai sikerarányú 5 mm-es vagy annál nagyobb biztonsági rés létrehozása. valamint az 1 éves lokális kiújulási arány a követési képalkotó vizsgálatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh A vagy B osztály
  • Az elmúlt 60 napon belül elvégzett MDCT-n, CEUS-n vagy MRI-n 4 cm-es vagy kisebb reziduális/recidív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, vagy MDCT-n, CEUS-n vagy MRI-n végzett 4 cm-es vagy annál kisebb áttétes májrákban szenvedő betegek az elmúlt 60 napban, akiknél a mikrohullámú hőablációt fontolgatják

Kizárási kritériumok:

  • Három vagy több rosszindulatú májdaganat esetén
  • Amikor a daganat maximális mérete meghaladja a 4 cm-t
  • Diffúz infiltratív típusú rák, tisztázatlan tumorhatárokkal
  • Ha a daganat 5 mm-rel vagy annál nagyobb mértékben tapad a központi májkapusvénához, májvénához vagy epevezetékhez
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
  • Rosszindulatú májdaganatok érinváziója esetén
  • Súlyos koagulopátia (a vérlemezkeszám 50 000/mm³ alatt vagy az INR több mint 50%-kal megnyúlt)
  • Többszörös extrahepatikus áttét esetén
  • Olyan helyzetek, amikor nagyon valószínűtlen, hogy megfelelő adatokat szerezzünk kutatási célokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek
Intézményünk jelenlegi eljárását követve célunk a daganat kezelése a daganaton belüli maximum 150W mikrohullámmal StarWave mikrohullámú generátorral és 13-as antennával fúziós ultrahangos irányítás mellett. Ha szükséges, az antennát 1-2 alkalommal visszahelyezzük, hogy elegendő ablációs léziót hozzon létre, amíg egy 5-10 mm-es echogén sáv nem képződik a daganat körül és a perifériáján, megvalósítva az átfedő mikrohullámú ablációt (MWA). Ezután az antennát eltávolítják, miközben mikrohullámú energiát alkalmaznak, hogy megakadályozzák a vérzést.
Eljárás: Mikrohullámú abláció
Intézményünk jelenlegi eljárását követve célunk a daganat kezelése a daganaton belüli maximum 150W mikrohullámmal StarWave mikrohullámú generátorral és 13-as antennával fúziós ultrahangos irányítás mellett. Ha szükséges, az antennát 1-2 alkalommal visszahelyezzük, hogy elegendő ablációs léziót hozzon létre, amíg egy 5-10 mm-es echogén sáv nem képződik a daganat körül és a perifériáján, megvalósítva az átfedő mikrohullámú ablációt (MWA). Ezután az antennát eltávolítják, miközben mikrohullámú energiát alkalmaznak, hogy megakadályozzák a vérzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül abláció után
A technikai siker arra vonatkozik, hogy az indextumort egy előre meghatározott protokoll szerint kezelték-e, és teljes mértékben lefedték-e az ablációs zóna.
Közvetlenül abláció után
Helyi daganat progressziója
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
Lokális tumorprogresszió, úgy definiálva, mint a tumorgócok megjelenése az ablációs zóna szélén a kezelés sikerének elérése után
12 hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció utáni szövődmények
Időkeret: Közvetlenül, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a rádiófrekvenciás abláció után
Az abláció utáni szövődmények az MWA után 1 hónapon belül észlelt problémák, valamint a követési képalkotás során azonosított további szövődmények, amelyeket valószínűleg az abláció okoztak.
Közvetlenül, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a rádiófrekvenciás abláció után
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
A kiújulásmentes túlélést úgy határoztuk meg, mint az abláció és bármely típusú kiújulás időpontja közötti intervallumot, vagy az utolsó utánkövetési dátumot, ha nem volt kiújulás.
12 hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2402-111-151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj rosszindulatú daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel