Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av mikrovågsablation med Starwave Microwave Generator för levermaligniteter

19 maj 2024 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Utvärdering av klinisk effektivitet av mikrovågsablation med hjälp av Starwave Microwave Generator för små levermaligniteter: en prospektiv studie med ett enda centrum

Syftet med denna studie är att fastställa den tekniska framgångsgraden för att skapa en säkerhetsmarginal på 5 mm eller mer inklusive tumören genom att utföra bildstyrd perkutan termisk mikrovågsterapi med en mikrovågsgenerator och antenn utvecklad av StarMed för behandling av liten levercancer och 1-års lokal återfallsfrekvens baserat på uppföljande avbildningstester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klass A eller B
  • Patienter med misstänkt hepatocellulärt karcinom eller kvarstående/återfallande hepatocellulärt karcinom på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MRI utfört inom de senaste 60 dagarna eller patienter med misstänkt metastaserad levercancer på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MRI utförd inom de senaste 60 dagarna, för vilka termisk ablation i mikrovågsugn övervägs

Exklusions kriterier:

  • I de fall där det finns tre eller flera maligna levertumörer
  • När den maximala storleken på tumören överstiger 4 cm
  • Diffus infiltrerande typ av cancer med oklara tumörgränser
  • När tumören sitter fast vid den centrala leverportvenen, levervenen eller gallgången med 5 mm eller mer
  • Allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass C)
  • I fall av vaskulär invasion av maligna levertumörer
  • Allvarlig koagulopati (trombocytantal under 50 000/mm³ eller INR förlängt med mer än 50 %)
  • I fall av multipla extrahepatiska metastaser
  • Situationer där det är högst osannolikt att få fram lämpliga uppgifter för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med maligna levertumörer
Efter det befintliga förfarandet vid vårt institut strävar vi efter att behandla tumören genom att applicera upp till 150W mikrovågor i tumören med hjälp av en StarWave mikrovågsgenerator och en 13-gauge antenn under fusionsultraljudsvägledning. Vid behov sätts antennen in igen 1-2 gånger för att skapa tillräckliga ablationsskador tills ett ekogent band på 5-10 mm bildas runt tumören och dess periferi, vilket implementerar överlappande mikrovågsablation (MWA). Efteråt tas antennen bort medan mikrovågsenergi appliceras för att förhindra blödning.
Procedur: Mikrovågsablation
Efter det befintliga förfarandet vid vårt institut strävar vi efter att behandla tumören genom att applicera upp till 150W mikrovågor i tumören med hjälp av en StarWave mikrovågsgenerator och en 13-gauge antenn under fusionsultraljudsvägledning. Vid behov sätts antennen in igen 1-2 gånger för att skapa tillräckliga ablationsskador tills ett ekogent band på 5-10 mm bildas runt tumören och dess periferi, vilket implementerar överlappande mikrovågsablation (MWA). Efteråt tas antennen bort medan mikrovågsenergi appliceras för att förhindra blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter ablation
Teknisk framgång handlar om huruvida indextumören behandlades enligt ett fördefinierat protokoll och helt täckt av ablationszonen.
Omedelbart efter ablation
Lokal tumörprogressionshastighet
Tidsram: 12 månader efter ablation
Lokal tumörprogression, definierad som uppkomsten av tumörhärdar vid marginalen av ablationszonen efter uppnådd behandlingsframgång
12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation efter ablation
Tidsram: Omedelbart, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter radiofrekvensablation
Komplikationer efter ablation definierades som problem som noterades inom 1 månad efter MWA samt ytterligare komplikationer som identifierades vid uppföljande bildtagning och bedömdes vara sannolikt orsakade av ablation.
Omedelbart, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter radiofrekvensablation
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter ablation
Återfallsfri överlevnad definierades som intervallet mellan ablation och datumet för någon typ av återfall eller det senaste uppföljningsdatumet om det inte fanns något återfall.
12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2402-111-151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna levertumörer

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera