Klinisk effektivitet av mikrovågsablation med Starwave Microwave Generator för levermaligniteter

Studiedesign och syfte: Detta är en prospektiv, encentrums klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av mikrovågsablation (MWA) för behandling av små levertumörer med hjälp av Starwave™ mikrovågsgeneratorn och antennen. Huvudsyftet är att bedöma den lokala tumöråterfallsgraden efter 12 månader. Sekundära mål inkluderar utvärdering av den tekniska framgången för att uppnå en säkerhetsmarginal på ≥5 mm runt tumören, samt procedurtid, ablationsvolym och säkerhet.

Bakgrund: Hepatocellulärt karcinom (HCC) och metastatiska levertumörer är huvudsakliga orsaker till cancerrelaterad död globalt. För små tumörer (≤5 cm) är termiska ablationstekniker som radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MWA) vanliga behandlingsalternativ, särskilt för patienter som inte är lämpliga för kirurgi. MWA erbjuder flera fördelar jämfört med traditionell RFA, inklusive snabbare ablationstider, större ablationszoner och mindre känslighet för "värmesänke"-effekten från närliggande blodkärl. Att uppnå en tillräcklig säkerhetsmarginal (5-10 mm) runt tumören är avgörande för att förhindra lokalt återfall.

Starwave™ MWA-systemet, ett inhemskt produkt i Sydkorea, kan leverera en högre maximal effektutgång (150W) jämfört med vissa befintliga system (t.ex. Emprint™, 100W), vilket potentiellt möjliggör mer effektiv energileverans och större, mer sfäriska ablationszoner. Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera 12-månadersresultaten av detta system, eftersom sådan data för närvarande inte finns.

Urvalskriterier Studien kommer att inkludera 128 patienter som uppfyller följande huvudkriterier. Inklusionskriterier: 1) Ålder 20-85 år; 2) Diagnostiserad med levermalignitet ≤4 cm i storlek (HCC, metastaserad cancer eller återkommande/återstående HCC); 3) Child-Pugh klass A eller B leversfunktion; 4) Har lämnat informerat samtycke.

Exklusionskriterier: 1) Fler än 3 maligna levertumörer; 2) Tumörer större än 4 cm; 3) Diffus infiltrativ typ av cancer; 4) Allvarlig koagulopati eller leverutslagning (Child-Pugh klass C); 5) Tumörinvasjon i större leverkärl; 6) Intervention och uppföljning

Intervention: Patienter kommer att genomgå perkutan MWA med Starwave™-systemet. Ingreppet kommer att utföras under bildvägledning (ultraljud, ofta med CT/MR-fusionsavbildning) med en eller två 13-gauge antenner. Målet är att ablatera tumören och en 5-10 mm säkerhetsmarginal.

Uppföljning: En CT- eller MR-undersökning kommer att utföras omedelbart efter ingreppet för att bedöma teknisk framgång. Efterföljande uppföljning med CT eller MR kommer att ske ungefär var 3:e månad i upp till 12 månader för att övervaka lokalt tumöråterfall.

Utfallsmått

1. Primärt utfallsmått: Lokal tumöråterfallsgrad vid 12 månader: Andelen patienter med tumöråterfall vid ablationsplatsen inom 12 månader, bedömd med CT eller MR.

2. Sekundära utfallsmått:

   1. Teknisk framgångsgrad: Andelen ingrepp som uppnår fullständig tumörablation med en säkerhetsmarginal på minst 5 mm på den omedelbara efteringrepps-CT/MR-undersökningen.
   2. Ablationsvolym: Volymen av nekrosområdet som skapats av MWA-ingreppet.
   3. Procedurtid: Tid från insättning till borttagning av MWA-antennen.
   4. Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade komplikationer, graderade med Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.