Klinische Wirksamkeit der Mikrowellenablation mit dem Starwave-Mikrowellengenerator bei Lebermalignitäten

Studiendesign und -zweck: Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mikrowellenablation (MWA) zur Behandlung kleiner Lebermalignome unter Verwendung des Starwave™-Mikrowellengenerators und der Antenne. Der primäre Zweck ist die Beurteilung der lokalen Tumorrezidivrate nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des technischen Erfolgs beim Erreichen eines Sicherheitsrandes von ≥5 mm um den Tumor sowie der Verfahrenszeit, des Ablationsvolumens und der Sicherheit.

Hintergrund: Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) und metastatische Lebertumore sind weltweit Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle. Für kleine Tumore (≤5 cm) sind thermische Ablationstechniken wie die Radiofrequenzablation (RFA) und die Mikrowellenablation (MWA) gängige Behandlungsoptionen, insbesondere für Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen. MWA bietet gegenüber der traditionellen RFA mehrere Vorteile, einschließlich kürzerer Ablationszeiten, größerer Ablationszonen und geringerer Anfälligkeit für den „Heat-Sink“-Effekt durch nahegelegene Blutgefäße. Das Erreichen eines ausreichenden Sicherheitsrandes (5–10 mm) um den Tumor ist entscheidend, um lokale Rezidive zu verhindern.

Das Starwave™-MWA-System, ein in Korea hergestelltes Produkt, kann im Vergleich zu einigen bestehenden Systemen (z. B. Emprint™, 100W) eine höhere maximale Leistungsabgabe (150W) liefern, was möglicherweise eine effizientere Energieabgabe und größere, sphärischere Ablationszonen ermöglicht. Diese Studie zielt darauf ab, die 12-Monats-Ergebnisse dieses Systems prospektiv zu bewerten, da derzeit keine solchen Daten vorliegen.

Einschlusskriterien: Die Studie wird 128 Patienten einschließen, die die folgenden Hauptkriterien erfüllen. Einschlusskriterien: 1) Alter 20–85 Jahre; 2) Diagnose eines Lebermalignoms ≤4 cm Größe (HCC, metastasierter Krebs oder rezidivierender/residualer HCC); 3) Child-Pugh-Klasse A oder B der Leberfunktion; 4) Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien: 1) Mehr als 3 maligne Lebertumore; 2) Tumore größer als 4 cm; 3) Diffus-infiltrativer Krebs; 4) Schwere Koagulopathie oder Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C); 5) Tumoreinbruch in große Lebergefäße; 6) Intervention und Nachsorge

Intervention: Die Patienten werden eine perkutane MWA mit dem Starwave™-System erhalten. Der Eingriff wird unter Bildführung (Ultraschall, oft mit CT/MRT-Fusionsbildgebung) mit einer oder zwei 13-Gauge-Antennen durchgeführt. Ziel ist die Ablation des Tumors und eines Sicherheitsrandes von 5–10 mm.

Nachsorge: Unmittelbar nach dem Eingriff wird eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den technischen Erfolg zu beurteilen. Anschließende Nachsorge mit CT oder MRT erfolgt etwa alle 3 Monate für bis zu 12 Monate, um auf lokales Tumorrezidiv zu überwachen.

Ergebnisparameter

1. Primärer Ergebnisparameter: Lokale Tumorrezidivrate nach 12 Monaten: Der Prozentsatz der Patienten mit Tumorrezidiv an der Ablationsstelle innerhalb von 12 Monaten, bewertet durch CT oder MRT.

2. Sekundäre Ergebnisparameter:

   1. Technische Erfolgsrate: Der Prozentsatz der Eingriffe, bei denen eine vollständige Tumorablation mit einem Sicherheitsrand von mindestens 5 mm im unmittelbaren postoperativen CT/MRT-Scan erreicht wird.
   2. Ablationsvolumen: Das Volumen des durch den MWA-Eingriff erzeugten Nekrosebereichs.
   3. Verfahrenszeit: Zeit vom Einsetzen bis zum Entfernen der MWA-Antenne.
   4. Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad der verfahrensbedingten Komplikationen, bewertet mit dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.