Efectividad clínica de la ablación por microondas utilizando el generador de microondas Starwave para neoplasias malignas hepáticas

Diseño y Propósito del Estudio: Este es un estudio clínico prospectivo y unicéntrico para evaluar la efectividad de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de pequeñas neoplasias hepáticas utilizando el generador y la antena de microondas Starwave™. El objetivo principal es evaluar la tasa de recurrencia tumoral local a los 12 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el éxito técnico de lograr un margen de seguridad de ≥5 mm alrededor del tumor, así como el tiempo del procedimiento, el volumen de ablación y la seguridad.

Antecedentes: El carcinoma hepatocelular (HCC) y los tumores hepáticos metastásicos son causas principales de muerte relacionada con cáncer en todo el mundo. Para tumores pequeños (≤5 cm), las técnicas de ablación térmica como la Ablación por Radiofrecuencia (RFA) y la Ablación por Microondas (MWA) son opciones de tratamiento comunes, especialmente para pacientes que no son candidatos a cirugía. La MWA ofrece varias ventajas sobre la RFA tradicional, incluidos tiempos de ablación más rápidos, zonas de ablación más grandes y menor susceptibilidad al efecto "sumidero de calor" de los vasos sanguíneos cercanos. Lograr un margen de seguridad suficiente (5-10 mm) alrededor del tumor es crucial para prevenir la recurrencia local.

El sistema MWA Starwave™, un producto nacional en Corea, puede proporcionar una potencia máxima de salida más alta (150W) en comparación con algunos sistemas existentes (por ejemplo, Emprint™, 100W), lo que potencialmente permite una entrega de energía más eficiente y zonas de ablación más grandes y esféricas. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los resultados a los 12 meses de este sistema, ya que actualmente no existen tales datos.

Criterios de Elegibilidad: El estudio incluirá a 128 pacientes que cumplan con los siguientes criterios clave. Criterios de Inclusión: 1) Edad de 20 a 85 años; 2) Diagnóstico de neoplasia hepática de ≤4 cm de tamaño (HCC, cáncer metastásico o HCC recurrente/residual); 3) Función hepática clase A o B de Child-Pugh; 4) Consentimiento informado proporcionado.

Criterios de Exclusión: 1) Más de 3 tumores hepáticos malignos; 2) Tumores mayores de 4 cm; 3) Cáncer de tipo infiltrativo difuso; 4) Coagulopatía grave o insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh); 5) Invasión tumoral en vasos hepáticos principales; 6) Intervención y Seguimiento

Intervención: Los pacientes se someterán a MWA percutánea utilizando el sistema Starwave™. El procedimiento se realizará bajo guía por imágenes (ultrasonido, a menudo con imágenes de fusión TC/RM) con una o dos antenas de calibre 13. El objetivo es ablacionar el tumor y un margen de seguridad de 5-10 mm.

Seguimiento: Se realizará una TC o RM inmediatamente después del procedimiento para evaluar el éxito técnico. El seguimiento posterior con TC o RM se realizará aproximadamente cada 3 meses hasta los 12 meses para monitorizar la recurrencia tumoral local.

Medidas de Resultados

1. Medida de Resultado Primaria: Tasa de Recurrencia Tumoral Local a los 12 Meses: El porcentaje de pacientes con recurrencia tumoral en el sitio de ablación dentro de los 12 meses, evaluado por TC o RM.

2. Medidas de Resultado Secundarias:

   1. Tasa de Éxito Técnico: El porcentaje de procedimientos que logran la ablación tumoral completa con un margen de seguridad de al menos 5 mm en la TC/RM inmediatamente posterior al procedimiento.
   2. Volumen de Ablación: El volumen del área de necrosis creada por el procedimiento de MWA.
   3. Tiempo del Procedimiento: Tiempo desde la inserción hasta la extracción de la antena de MWA.
   4. Seguridad: Incidencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, clasificadas utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.