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Efectividad clínica de la ablación por microondas utilizando el generador de microondas Starwave para neoplasias malignas hepáticas

19 de mayo de 2024 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluación de la eficacia clínica de la ablación por microondas utilizando el generador de microondas Starwave para neoplasias malignas hepáticas pequeñas: un estudio prospectivo de un solo centro

El propósito de este estudio es determinar la tasa de éxito técnico de la creación de un margen de seguridad de 5 mm o más, incluido el tumor, mediante la realización de una terapia térmica por microondas percutánea guiada por imágenes utilizando un generador de microondas y una antena desarrollados por StarMed para el tratamiento del cáncer de hígado pequeño. y la tasa de recurrencia local a 1 año basada en las pruebas de imagen de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyun Hee Lee
  • Número de teléfono: 82-2-2072-4177
  • Correo electrónico: redlion55@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child-Pugh Clase A o B
  • Pacientes con sospecha de carcinoma hepatocelular o carcinoma hepatocelular residual/recidivante de 4 cm o menos en MDCT, CEUS o MRI realizadas dentro de los últimos 60 días o Pacientes con sospecha de cáncer de hígado metastásico de 4 cm o menos en MDCT, CEUS o MRI realizadas dentro de los últimos 60 días. los últimos 60 días, para quienes se está considerando la ablación térmica por microondas

Criterio de exclusión:

  • En los casos en que existan tres o más tumores hepáticos malignos.
  • Cuando el tamaño máximo del tumor supera los 4 cm.
  • Tipo de cáncer infiltrativo difuso con límites tumorales poco claros
  • Cuando el tumor está adherido a la vena porta hepática central, a la vena hepática o al conducto biliar por 5 mm o más
  • Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh)
  • En casos de invasión vascular por tumores hepáticos malignos.
  • Coagulopatía grave (recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm³ o INR prolongado en más del 50%)
  • En casos de múltiples metástasis extrahepáticas.
  • Situaciones en las que es muy poco probable obtener datos adecuados para fines de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con tumores hepáticos malignos.
Siguiendo el procedimiento existente de nuestro instituto, nuestro objetivo es tratar el tumor aplicando hasta 150 W de microondas dentro del tumor utilizando un generador de microondas StarWave y una antena de calibre 13 bajo guía de ultrasonido de fusión. Si es necesario, la antena se reinserta 1-2 veces para crear suficientes lesiones de ablación hasta que se forme una banda ecogénica de 5-10 mm alrededor del tumor y su periferia, implementando ablación por microondas superpuesta (MWA). Luego, se retira la antena mientras se aplica energía de microondas para evitar el sangrado.
Siguiendo el procedimiento existente de nuestro instituto, nuestro objetivo es tratar el tumor aplicando hasta 150 W de microondas dentro del tumor utilizando un generador de microondas StarWave y una antena de calibre 13 bajo guía de ultrasonido de fusión. Si es necesario, la antena se reinserta 1-2 veces para crear suficientes lesiones de ablación hasta que se forme una banda ecogénica de 5-10 mm alrededor del tumor y su periferia, implementando ablación por microondas superpuesta (MWA). Luego, se retira la antena mientras se aplica energía de microondas para evitar el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
El éxito técnico se refiere a si el tumor índice fue tratado según un protocolo predefinido y cubierto completamente por la zona de ablación.
Inmediatamente después de la ablación
Tasa de progresión del tumor local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Progresión tumoral local, definida como la aparición de focos tumorales en el margen de la zona de ablación después de lograr el éxito del tratamiento.
12 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación después de la ablación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Las complicaciones posteriores a la ablación se definieron como problemas observados dentro de 1 mes después de la MWA, así como complicaciones adicionales identificadas en las imágenes de seguimiento y que se consideraron probablemente causadas por la ablación.
Inmediatamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
La supervivencia libre de recurrencia se definió como el intervalo entre la ablación y la fecha de cualquier tipo de recurrencia o la fecha del último seguimiento si no hubo recurrencia.
12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2402-111-151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación por microondas

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